1. Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa jednorazowych zestawów pojemników z tworzyw sztucznych przeznaczonych do pobierania krwi pełnej, preparatyki, przechowywania i transfuzji oraz dostawa pustych pojemników transferowych do preparatyki, przechowywania i transfuzji w podziale na następujące części:

1) Część 1 - Dostawa zestawów pojemników potrójnych „góra-dół” z roztworem wzbogacającym ADSOL lub SAGM w ilości 160 000 sztuk.

2) Część 2 - Dostawa zestawów pojemników poczwórnych „góra-góra” z roztworem wzbogacającym ADSOL lub SAGM w ilości 24 000 sztuk.

3) Część 3 - Dostawa zestawów pojemników poczwórnych z filtrem in-line do KKCz w ilości

7 500 sztuk.

4) Część 4 - Dostawa pustych pojemników transferowych do preparatyki, przechowywania oraz transfuzji o pojemności:

— 400 ml – 11 000 sztuk,

— 1000 ml – 13 000 sztuk.

2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera załącznik nr 3 do SIWZ.

Krótki opz został zawarty w sekcji II.1.4)

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera załącznik nr 3 do SIWZ.

Zamawiający zastrzega, iż wskazane wartości zestawów jednorazowych mają charakter szacunkowy. Zamawiający ma prawo do zrealizowania mniejszej ilości przedmiotu zamówienia, z tym że nie mniej niż o 20 % wartości zamówienia (ceny oferty).

Koszty dostawy przedmiotu zamówienia do siedziby Zamawiającego ponosi Wykonawca.

Przedmiot zamówienia musi spełniać wymagania dla pojemników na krew i jej składniki określone w aktualnym, na dzień złożenia pojedynczego zlecenia, wydaniu Farmakopei Europejskiej.

Zamawiający wskazuje, że pojemność w ml określone w SIWZ w zakresie części 1-4 dla wszystkich pojemników dotyczą objętości składnika zawartego w pojemniku, a nie faktycznej objętości pojemnika.

1) W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy spełniają wymagania określone przez Zamawiającego, Wykonawca (którego oferta zostanie najwyżej oceniona), na wezwanie Zamawiającego zobowiązany jest przedłożyć w wyznaczonym, nie krótszym niż 10 dni, terminie aktualnych na dzień złożenia oświadczeń lub dokumentów dotyczących oferowanych pojemników (w zakresie części 1-4):

a) Zgłoszenie wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej w treści Prezes URPLWMiPB) lub powiadomienie Prezesa URPLWMiPB o wprowadzeniu wyrobu na terytorium RP zgodnie z art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych lub inny dokument potwierdzający wypełnienie obowiązku wynikającego art. 58 ustawy o wyrobach medycznych. W przypadku, gdy Wykonawca nie podlega obowiązkowi dokonania zgłoszenia/powiadomienia

(o którym mowa w zadaniu poprzednim) oświadczenie Wykonawcy zawierające podstawy braku tego obowiązku.

b) Aktualny Certyfikat jednostki notyfikowanej, przy współudziale której przeprowadzono procedurę oceny zgodności oferowanych wyrobów medycznych –jeżeli oferowany wyrób medyczny został wymieniony w art. 29 ust. 5 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.

c) Deklaracja zgodności wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela o spełnianiu wymagań zasadniczych przez oferowane wyroby medyczne.

d) Specyfikacje techniczną oferowanego przedmiotu zamówienia (np. kartę produktu zawierającą rysunki i opisy oferowanych zestawów pojemników z tworzyw sztucznych przeznaczonych do pobierania krwi pełnej, preparatyki, przechowywania i transfuzji).

Krótki opz został zawarty w sekcji II.1.4)

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera załącznik nr 3 do SIWZ.

Zamawiający zastrzega, iż wskazane wartości zestawów jednorazowych mają charakter szacunkowy. Zamawiający ma prawo do zrealizowania mniejszej ilości przedmiotu zamówienia, z tym że nie mniej niż o 20 % wartości zamówienia (ceny oferty).

Koszty dostawy przedmiotu zamówienia do siedziby Zamawiającego ponosi Wykonawca.

Przedmiot zamówienia musi spełniać wymagania dla pojemników na krew i jej składniki określone w aktualnym, na dzień złożenia pojedynczego zlecenia, wydaniu Farmakopei Europejskiej.

Zamawiający wskazuje, że pojemność w ml określone w SIWZ w zakresie części 1-4 dla wszystkich pojemników dotyczą objętości składnika zawartego w pojemniku, a nie faktycznej objętości pojemnika.

1) W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy spełniają wymagania określone przez Zamawiającego, Wykonawca (którego oferta zostanie najwyżej oceniona), na wezwanie Zamawiającego zobowiązany jest przedłożyć w wyznaczonym, nie krótszym niż 10 dni, terminie aktualnych na dzień złożenia oświadczeń lub dokumentów dotyczących oferowanych pojemników (w zakresie części 1-4):

a) Zgłoszenie wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej w treści Prezes URPLWMiPB) lub powiadomienie Prezesa URPLWMiPB o wprowadzeniu wyrobu na terytorium RP zgodnie z art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych lub inny dokument potwierdzający wypełnienie obowiązku wynikającego art. 58 ustawy o wyrobach medycznych. W przypadku, gdy Wykonawca nie podlega obowiązkowi dokonania zgłoszenia/powiadomienia

(o którym mowa w zadaniu poprzednim) oświadczenie Wykonawcy zawierające podstawy braku tego obowiązku.

b) Aktualny Certyfikat jednostki notyfikowanej, przy współudziale której przeprowadzono procedurę oceny zgodności oferowanych wyrobów medycznych –jeżeli oferowany wyrób medyczny został wymieniony w art. 29 ust. 5 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.

c) Deklaracja zgodności wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela o spełnianiu wymagań zasadniczych przez oferowane wyroby medyczne.

d) Specyfikacje techniczną oferowanego przedmiotu zamówienia (np. kartę produktu zawierającą rysunki i opisy oferowanych zestawów pojemników z tworzyw sztucznych przeznaczonych do pobierania krwi pełnej, preparatyki, przechowywania i transfuzji).

Krótki opz został zawarty w sekcji II.1.4)

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera załącznik nr 3 do SIWZ.

Zamawiający zastrzega, iż wskazane wartości zestawów jednorazowych mają charakter szacunkowy. Zamawiający ma prawo do zrealizowania mniejszej ilości przedmiotu zamówienia, z tym że nie mniej niż o 20 % wartości zamówienia (ceny oferty).

Koszty dostawy przedmiotu zamówienia do siedziby Zamawiającego ponosi Wykonawca.

Przedmiot zamówienia musi spełniać wymagania dla pojemników na krew i jej składniki określone w aktualnym, na dzień złożenia pojedynczego zlecenia, wydaniu Farmakopei Europejskiej.

Zamawiający wskazuje, że pojemność w ml określone w SIWZ w zakresie części 1-4 dla wszystkich pojemników dotyczą objętości składnika zawartego w pojemniku, a nie faktycznej objętości pojemnika.

1) W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy spełniają wymagania określone przez Zamawiającego, Wykonawca (którego oferta zostanie najwyżej oceniona), na wezwanie Zamawiającego zobowiązany jest przedłożyć w wyznaczonym, nie krótszym niż 10 dni, terminie aktualnych na dzień złożenia oświadczeń lub dokumentów dotyczących oferowanych pojemników (w zakresie części 1-4):

a) Zgłoszenie wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej w treści Prezes URPLWMiPB) lub powiadomienie Prezesa URPLWMiPB o wprowadzeniu wyrobu na terytorium RP zgodnie z art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych lub inny dokument potwierdzający wypełnienie obowiązku wynikającego art. 58 ustawy o wyrobach medycznych. W przypadku, gdy Wykonawca nie podlega obowiązkowi dokonania zgłoszenia/powiadomienia

(o którym mowa w zadaniu poprzednim) oświadczenie Wykonawcy zawierające podstawy braku tego obowiązku.

b) Aktualny Certyfikat jednostki notyfikowanej, przy współudziale której przeprowadzono procedurę oceny zgodności oferowanych wyrobów medycznych –jeżeli oferowany wyrób medyczny został wymieniony w art. 29 ust. 5 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.

c) Deklaracja zgodności wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela o spełnianiu wymagań zasadniczych przez oferowane wyroby medyczne.

d) Specyfikacje techniczną oferowanego przedmiotu zamówienia (np. kartę produktu zawierającą rysunki i opisy oferowanych zestawów pojemników z tworzyw sztucznych przeznaczonych do pobierania krwi pełnej, preparatyki, przechowywania i transfuzji).

Krótki opz został zawarty w sekcji II.1.4)

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera załącznik nr 3 do SIWZ.

Zamawiający zastrzega, iż wskazane wartości zestawów jednorazowych mają charakter szacunkowy. Zamawiający ma prawo do zrealizowania mniejszej ilości przedmiotu zamówienia, z tym że nie mniej niż o 20 % wartości zamówienia (ceny oferty).

Koszty dostawy przedmiotu zamówienia do siedziby Zamawiającego ponosi Wykonawca.

Przedmiot zamówienia musi spełniać wymagania dla pojemników na krew i jej składniki określone w aktualnym, na dzień złożenia pojedynczego zlecenia, wydaniu Farmakopei Europejskiej.

Zamawiający wskazuje, że pojemność w ml określone w SIWZ w zakresie części 1-4 dla wszystkich pojemników dotyczą objętości składnika zawartego w pojemniku, a nie faktycznej objętości pojemnika.

1) W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy spełniają wymagania określone przez Zamawiającego, Wykonawca (którego oferta zostanie najwyżej oceniona), na wezwanie Zamawiającego zobowiązany jest przedłożyć w wyznaczonym, nie krótszym niż 10 dni, terminie aktualnych na dzień złożenia oświadczeń lub dokumentów dotyczących oferowanych pojemników (w zakresie części 1-4):

a) Zgłoszenie wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej w treści Prezes URPLWMiPB) lub powiadomienie Prezesa URPLWMiPB o wprowadzeniu wyrobu na terytorium RP zgodnie z art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych lub inny dokument potwierdzający wypełnienie obowiązku wynikającego art. 58 ustawy o wyrobach medycznych. W przypadku, gdy Wykonawca nie podlega obowiązkowi dokonania zgłoszenia/powiadomienia

(o którym mowa w zadaniu poprzednim) oświadczenie Wykonawcy zawierające podstawy braku tego obowiązku.

b) Aktualny Certyfikat jednostki notyfikowanej, przy współudziale której przeprowadzono procedurę oceny zgodności oferowanych wyrobów medycznych –jeżeli oferowany wyrób medyczny został wymieniony w art. 29 ust. 5 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.

c) Deklaracja zgodności wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela o spełnianiu wymagań zasadniczych przez oferowane wyroby medyczne.

d) Specyfikacje techniczną oferowanego przedmiotu zamówienia (np. kartę produktu zawierającą rysunki i opisy oferowanych zestawów pojemników z tworzyw sztucznych przeznaczonych do pobierania krwi pełnej, preparatyki, przechowywania i transfuzji).