1.Określenie przedmiotu zamówienia.
Przedmiotem zamówienia jest:
I. Dostawa materiałów zużywalnych:
— jednorazowego sprzętu dializacyjnego: linii tętniczo-żylnych, igieł do hemodializy, cewników do hemodializy, dializatorów, filtrów w ilościach i o parametrach wymagalnych określonych w załącznikach nr 2a,2b,2c do niniejszej specyfikacji
— leków: w ilościach i dawkach podanych w załączniku nr 3 specyfikacji
— koncentratów wg opisu i w ilościach określonych w załączniku nr 4 do specyfikacji,
— środków dezynfekcyjnych określonych w załączniku nr 5 do specyfikacji.
I.1. Warunki dostawy:
— dostawy w/w artykułów będą realizowane w/g potrzeb Zamawiającego
w czasie trwania umowy, na podstawie pisemnego zamówienia
— Wykonawca będzie zobowiązany do odbierania opakowań zwrotnych.
I.2 Wymagane świadectwa:
1. W przypadku sprzętu 1x użytku:
Dokumenty potwierdzające podstawę dopuszczenia wszystkich wyrobów medycznych do obrotu w Polsce zgodnie z ustawą z 20.05.2010r.
o wyrobach medycznych (DU 107 poz. 679) i przepisami wykonawczymi:
— Dla wyrobów klasy I – deklaracja zgodności CE,
— Dla wyrobów klas: I z funkcją pomiarową, I jałowej i II a – deklaracja zgodności CE,
— Dla wyrobów klas: II b i III – deklaracja zgodności CE oraz wpis lub zgłoszenie do rejestru wyrobów medycznych.
Zamawiający wymaga, aby dokumenty potwierdzające podstawę dopuszczenia do obrotu były ważne na dzień składania ofert. Dokumenty, które stracą ważność w trakcie trwania umowy należy uzupełnić aktualnymi.
2. W przypadku leków:
Oświadczenie, że oferowane leki posiadają atesty dopuszczające do obrotu i stosowania na terenie Polski. Do wglądu na każde wezwanie Zamawiającego.
3. W przypadku środków dezynfekcyjnych i preparatów chemicznych:
1. Należy dokonać klasyfikacji substancji / mieszaniny preparatów chemicznych w
załącznikach do SIWZ ( pakietach) oznaczając właściwą substancję lub
mieszaninę chemiczną odnośnikiem identyfikacyjnym):
a/ substancja lub mieszanina chemiczna wymagająca karty
charakterystyki (środki niebezpieczne),
b/ substancja / preparat biobójczy,
c/ substancja lub mieszanina chemiczna wymagająca rejestracji zgodnie z
Rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia
18.12.2006. z późn.zm. w sprawie rejestracji, oceny udzielania zezwoleń i
stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH).
2. Należy dostarczyć poniższe dane:
a/ karty charakterystyki substancji mieszaniny chemicznej wymagających tych kart
w formie elektronicznej aktualne na dzień składania oferty,
b/ informacje o produktach nie wymagających kart charakterystyki w
formie elektronicznej aktualne na dzień składania oferty,
c/ nazwę strony internetowej ( ścieżkę i ew. hasło dostępu ), gdzie producenci
substancji lub mieszanin chemicznych zamieszczają aktualne karty
charakterystyki ( w przypadku, gdy producent nie posiada w/w danych na stronie
internetowej należy przekazywać aktualizacje kart charakterystyki do
Zamawiającego w formie elektronicznej przez cały czas obowiązywania umowy ).
3. Należy dostarczyć poniższe oświadczenia:
a/ o działaniu zgodnie z Rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 18.12.2006. w sprawie rejestracji, oceny udzielania
zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) z późn.zm. i
z powiązanymi rozporządzeniami,
b/ dla substancji mieszanin chemicznych wymagających kart
charakterystyki, których producent nie umieszcza na stronie
internetowej –oświadczenie deklarujące przesyłanie aktualizacji kart
charakterystyki do Zamawiającego w formie elektronicznej przez cały
czas obowiązywania umowy,
c/ dla substancji / preparatów biobójczych – oświadczenie, że oferowane substancje
/ preparaty posiadają aktualne pozwolenie na obrót na terenie Polski i że
przedmiotowe zezwolenia zostaną dostarczone na każde wezwanie
Zamawiającego,
d/ dla substancji mieszanin chemicznych wymagających rejestracji –
oświadczenie, że zostały zarejestrowane i że dokumenty rejestracyjne zostaną
dostarczone na każde wezwanie Zamawiającego.
II. Dzierżawa aparatów dializacyjnych:
II.1. Dzierżawa 9 sztuk aparatów do dializ spełniających warunki określone w załączniku nr 6 do SIWZ.
Podane parametry techniczne należy traktować jako wzór spełniający minimalne wymagania. Parametry zaproponowane przez Wykonawcę nie mogą być gorsze niż wymagalne. Przedmiot zamówienia ma być kompletny tj. umożliwiający jego użytkowanie bez ponoszenia dodatkowych kosztów, zgodnie z jego przeznaczeniem, z chwilą uruchomienia.
Zamawiający zastrzega sobie prawo (w razie wystąpienia takiej potrzeby np. kasacja aparatu) do dzierżawy dodatkowego aparatu w trakcie trwania umowy na warunkach określonych w ofercie przetargowej.
Wykonawca zobowiązany jest do dołączenia do oferty katalogów i innych materiałów potwierdzających spełnienie wymogów – parametrów granicznych oferowanych aparatów. II.2. Obowiązki Wykonawcy:
a) dostawa aparatów dializacyjnych najpóźniej na 2 dni przed rozpoczęciem realizacji umowy,
b) dostarczenie sprzętu na własny koszt do siedziby Zamawiającego,
c) przeprowadzenie szkolenia personelu w terminie z nim ustalonym w zakresie
obsługi, konserwacji. mycia, dezynfekcji oraz sterylizacji, potwierdzone
protokołem, z wydaniem indywidualnych zaświadczeń dla pracowników o
odbytych szkoleniach,
d) instalacja sprzętu, podłączenie do mediów zasilających i uruchomienie na swój koszt,
e) uczestnictwo w odbiorze technicznym i przekazanie sprzętu w użytkowanie protokołem zdawczo – odbiorczym podpisanym przez uprawnionego przedstawiciela Wykonawcy,
f) przeglądy okresowe dzierżawionych aparatów zgodnie z wymogami i
prowadzenie dokumentacji serwisowej – paszporty.
g) zapewnienie ciągłości pracy dzierżawionych aparatów ( w przypadku awarii aparatu zapewnienie sprzętu zastępczego),
7. Wymagane świadectwa
Wykonawca zobowiązany jest do dostarczenia:
wymaganych świadectw – dokumenty potwierdzające podstawę dopuszczania wyrobów medycznych do obrotu zgodnie z ustawą z dnia z 20.05.2010r.
o wyrobach medycznych (DU 107 poz. 679) i przepisami wykonawczymi,
atesty dopuszczające do obrotu i stosowania na terenie Polski i Krajów Unii Europejskiej,