L'INSERM en collaboration avec European vaccine initiative (EVI) a pour objectif de développer un vaccin contre le paludisme gestationnel. Dans ce cadre, l'U1134 (ex-U665) de l'INSERM souhaite produire un lot

clinique d'antigène (« drug substance ») dans le système recombinant E. coli et le vaccin final en flacons (« drug product »). Le projet comportera les étapes suivantes :

1) La production en conditions Bonnes pratiques de fabrication (BPF ou GMP) d'une banque de travail (MCB) du clone E. coli transféré par l'INSERM.

2) Le transfert du procédé de production de l'antigène (fermentation et purification) et des méthodes analytiques au départ de la société GTP Technologies vers le façonnier biopharmaceutique sélectionné.

3) La production et le contrôle qualité de l'antigène (« drug substance ») suivant les spécifications détaillées au présent Cahier des charges.

4) La production, le contrôle de qualité et la libération pharmaceutique pour utilisation en études cliniques du vaccin formulé (« drug product ») suivant les spécifications détaillées au présent Cahier des charges.

5) Les études de stabilité aux normes ICH sur la « drug substance » et le « drug product ».

La présente consultation prend la forme d'un appel d'offres ouvert en application des articles 28 et 29 du décret n° 2005-1742 du 30 décembre 2005 modifié et pris en application de l'ordonnance du 6 juin 2005.