Przedmiotem zamówienia jest przeprowadzanie w 2023r. badań w zakresie oceny jakości produktów leczniczych, oraz substancji czynnych, w tym produktów leczniczych podlegających badaniom w związku z podejrzeniem wady jakościowej lub sfałszowania - znajdujących się na obszarze Rzeczpospolitej Polskiej w celu zabezpieczenia interesu publicznego dotyczącego zdrowia i życia obywateli.

Przedmiotem zamówienia są Planowe badania prób produktów leczniczych/substancji czynnych w 2023 r. znajdujących się w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, wytwarzanych lub importowanych na terytorium RP.

Zgodnie z przepisem art. 115 pkt 5a ustawy z 6.9.Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2022 r., poz. 2301) - dalej jako „ustawa” - Główny Inspektor Farmaceutyczny sprawuje nadzór nad jakością produktów leczniczych znajdujących się w obrocie, w ramach państwowych badań jakościowych produktów leczniczych.Ustawa

nakłada na GIF zadania w zakresie sprawowania nadzoru nad produktami leczniczymi wytwarzanymi, importowanymi i znajdującymi się w obrocie. Zadania te wykonywane są w ramach państwowych badań produktów leczniczych. Obowiązek sprawowania nadzoru wynika między innymi z art. 108 ust 1, art. 109

pkt. 2 oraz art. 115 pkt 5a ustawy. Zgodnie z art. 108 ust. 1 ustawy, Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania, importu produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, warunkami wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej, jakością, obrotem i

pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych oraz obrotem wyrobami medycznymi, jak i z wyłączeniem wyrobów medycznych stosowanych w medycynie weterynaryjnej. Zgodnie z art. 109 pkt 2 ustawy, do zadań Inspekcji Farmaceutycznej należy sprawowanie

nadzoru nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu. W myśl art. 115 ust. 1 pkt 5 ustawy, GIF sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych. Zgodnie z art. 115 ust. 1 pkt 5a – 5c Prawa farmaceutycznego, GIF, w ramach państwowych badań jakości produktów

leczniczych, sprawuje nadzór nad jakością produktów leczniczych znajdujących się w obrocie, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych (art. 115 ust. 1 pkt 5a), sprawuje także nadzór nad warunkami obrotu hurtowego produktami leczniczymi i pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi (art. 115 ust.

1 pkt 5b), jak nad warunkami wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej (art. 115 ust. 1 pkt 5c). Realizacja ww. zadań wymaga prowadzenia badań produktów leczniczych, jak też stałego nadzoru w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do obrotu. Powyższe stanowi podstawę

do podjęcia przez organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej odpowiednich działań w przypadku, gdy w ich wyniku zostanie stwierdzone, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom lub jest sfałszowany. Realizacja tego zadania wymaga prowadzenia badań produktów leczniczych przez

niezależny, wyspecjalizowany podmiot posiadający stosowne zaplecze badawcze, kadrę oraz certyfikaty potwierdzające jakość wykonywanych badań. Z uwagi na szczególny charakter ww. badań oraz fakt, iż dotyczy to produktów leczniczych – w celu zabezpieczenia w największym stopniu interesu publicznego w zakresie

bezpieczeństwa zdrowotnego obywateli, jak też z uwagi na zakres oraz różnorodność punktów krytycznych – kompleksowe wykonanie ww. badań na rzecz GIF na terenie UE może być wykonane wyłącznie przez Narodowe Laboratorium mające status OMCL – Official Medicines Control Laboratories - Oficjalne Laboratoria

Kontroli Leków (niezależne laboratoria publiczne). OMCL należą do sieci laboratoriów General European OMCL Network (GEON) i są regularnie kontrolowane przez EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines& HealthCare). Przynależność do tej sieci gwarantuje, że takie laboratorium jest niezależne, bezstronne,

wykazuje brak konfliktu interesów dotyczących testowania i kontroli leków, wdrożyło jako wspólny standardkrajowe przepisy dotyczące produktów leczniczych (ściśle stosowane w pełnym zakresie członkostwo), wdrożyło System Zarządzania Jakością oparty o ISO/IEC „17020: Ogólne wymagania dotyczące kompetencji

laboratoriów badawczych i wzorcujących”.