Procedura aperta per la fornitura, in somministrazione annua, di dispositivi chirurgici per ortopedia
Kit recupero post-operatorio:
— Sistema di recupero sangue a circuito chiuso per la re-infusione di sangue autologo:
Il sistema deve essere così composto:
Serbatoio di aspirazione in silicone trasparente emocompatibile con filtro macroaggregati da 200 micron integrato nel sistema, valvola antiriflusso, tubo di connessione al drenaggio con punto di prelievo ed infusione,raccordo a tre,sacca di raccolta sangue ed autotrasfusione, con capacità di 900 ml con filtro per micro aggregati di 40 micron integrato.
Valvola antiriflusso, punto di prelievo ed infusione,doppio tappo perforabile protetto per la reinfusione autologa del sangue,set per infusione.
Doppio drenaggio redon in pvc disponibile in diverse misure anche con trocar premontato in confezione sterile.
— Sistema di recupero sangue post operatorio in grado di dosare la pressione aspirante, di filtrare automaticamente le perdite ematiche negli interventi primari di protesi d’anca e di ginocchio, dove le perdite sono più abbondanti.
Il sistema deve essere così composto:
Sistema di drenaggio con doppio sistema di filtraggio da 120 micron e 40 micron monouso completo di tubo di connessione a tre vie per collegamento ai tubi di drenaggio, deflussore per la reinfusione del sangue.
Unita’ di vuoto indipendente alimentata a batteria (ricaricabile) con press. negativa regolabile da 25 a 100 mmhg completo di carica batteria.
Sistema chiuso di trasporto e processamento di campioni espiantati per diagnosi infezioni
Sistema chiuso tale da permettere la raccolta, il trasporto e il processamento di campioni espiantati (biomateriali e campioni bioptici) in totale sterilità e sicurezza per poter effettuare analisi microbiologiche necessarie all’individuazione dei batteri responsabili dell’infezione.
Il sistema dovrà essere costituito da un contenitore sterile, in almeno tre misure diverse 25,40 e 50 cm, per uso medico chirurgico idoneo alla raccolta e al trasporto dalla sala operatoria al laboratorio di analisi cliniche-microbiologiche di qualsiasi tipo di materiale che dovrà essere espiantato per essere sottoposto ad analisi microbiologiche (liquidi biologici, campioni, organi, e loro porzioni) e/o materiali impiantabili o protesici espiantati nel corso di interventi chirurgici in modo da preservarli totalmente dalla contaminazione.
Il sistema dovrà essere provvisto di camera di contenimento del campione dotata di un sistema di apertura facilitata e di una lastra di chiusura adesiva ermetica.
Camera di contenimento della soluzione di Ditiotreitolo (DTT) pronta all’uso per la processazione del campione da esaminare.
Valvola antireflusso di collegamento tra la camera di contenimento del campione espiantato e la camera di contenimento della soluzione di DTT.
Valvola con stelo a rottura di collegamento tra la camera di contenimento del campione e il sistema di prelievo della soluzione. Sistema di prelievo a vuoto.
Il dispositivo dovrà essere LATEX FREE.
Il sistema dovrà essere in confezione singola sterile e in doppia busta.
Sistema sterile monouso per la processazione di cellule mesenchimali da tessuto adiposo
Dispositivo monouso per prelievo, processazione e trapianto di tessuto adiposo autologo. Attraverso una minima manipolazione meccanica, “enzyme free”, con un sistema chiuso ed asettico, si attua una progressiva riduzione dei cluster adiposi ed eliminazione dei residui a contenuto pro-infiammatorio. Tale processo consente il mantenimento delle nicchie vasculo stromali che contengono cellule mesenchimali e periciti, ottenendo così un tessuto adiposo micro fratturato non espanso, destinato ad uso autologo.
Il dispositivo preassemblato da 60cc e 240cc sarà costituito da:
— una unità di processazione al cui interno saranno presenti delle sfere metalliche e filtri a setaccio
In acciaio inossidabile ad uso chirurgico
— linea di lavaggio
— connessione luer-lock per il carico del materiale da processare corredata di valvola auto
Occludente
— connessione luer-lock di uscita per la raccolta del materiale processato
— sacca di raccolta del materiale di scarto.
Cemento in pasta d’osso sintetica in siringa pronta all’uso
Il cemento osseo minerale dovrà essere composto da una miscela di polveri biominerali a base di Sali di calcio e fosfato e un carrier oleoso biocompatibile di trigliceridi a catena corta sintetici e due emulsionanti (macrogolglycerol ricinoleate Ph.Eur.syn.
Pollyoxyl-35-castoroil USP/NF e diidrogenofosfato di esadecile).
Il cemento dovrà indurire dopo la sua applicazione a contatto con una soluzione acquosa o con un fluido corporeo, consentendo così di poter lavorare il sostituto per un tempo illimitato prima della sua applicazione in situ.
Dopo l’applicazione del sostituto osseo, il liquido vettore sarà sostituito dai liquidi corporei e si innescherà il processo di cristallizzazione, per cui il cemento si legherà in situ creando idrossiapatitemicrocristallina povera di calcio.
La resistenza alla compressione dovrà aumentare costantemente dopo l’applicazione tale da raggiungere 12 MPa dopo 24 ore fino a raggiungere 45 MPa dopo 4 giorni.
Il cemento dovra essere fornito in siringa pronta all’uso come presidio sterile monouso da 3 cc.
Ogni siringa presenterà una connessione Luer Lock per poter utilizzare cannule corte da 50 mm da 14 Ga di diametro e cannule lunghe da 100 mm da 10 Ga.
Sistema di rivestimento parziale per difetti osteocondrali
Sistema di riparazione di difetti osteocondrali focali di ginocchio composto da polietilene ad altissimo peso molecolare combinato con acido ialuronico.
Tale struttura sarà in grado di interagire con i tessuti e supportare carichi anatomici.
Gli impianti saranno in tre misure diverse, cerchi da 15mm, 20 mm e 15x24 mm.
Manipolo sterile per lavaggio pulsato di irrigazione e aspirazione monouso, per chirurgia ortopedica, traumatologia.
Il sistema deve essere completo di punta a cono per ginocchio, cannula canale e puntale spazzolino. Alimentazione a batteria.
Sostituto osseo biomimetico osteoconduttivo e osteoinduttivo
Il sostituto osseo dovrà contenere una forma naturale e pura di idrossiapatite ABM ed il attachment Factor P-15 peptite sintetico.
Il P-15 sarà un polipeptide composto da una catena di quindici amminoacidi, una porzione di collagene di tipo I che funge da sito di attacco biomimetico per le cellule ossee.
Le particelle di ABM dovranno essere di origene bovina all’interno della matrice saranno radiopachi e di dimensioni comprese tra 250 e i 425 micron.
Dovrà essere fornito in due forme, Putty e Flessibile, nel Putty, le particelle di ABM/P-15 saranno sospese in un idrogel inerte biocompatibile, mentre il Flessibile sarà una versione liofilizzata del Putty presentata sotto forma di strisce.
Dispositivo “test” per la diagnosi delle infezioni periprotesiche.
Dispositivo in grado di misurare il livello nel liquido sinoviale di uno specifico biomarker: Alfa Defensina, un peptide microbicida attivo contro i batteri Gram Positivi, Gram Negativi e funghi, rilasciato da specifiche cellule del sistema immunitario solo in caso di infezione.
Dispositivo in grado di rilevare la concentrazione dell’Alfa Defensina nel liquido sinoviale, mostrando un’elevata accuratezza: sensibilità (probabilità di individuare correttamente i pazienti infetti) pari al 97,4 % e specificità (probabilità di individuare correttamente i pazienti sani) pari al 95,8 % nella diagnosi delle infezioni articolari periprotesiche.
Il dispositivo dovrà essere in grado di fornire in soli 10 minuti la diagnosi di infezioni periprotesiche, fornendo una risposta in funzione della concentrazione dell’Alfa Defensina: paziente infetto o paziente non infetto.
Sistema modulare di blocchi spaziatori per infezioni anca e ginocchio.
Anca:
Sistema di blocchi spaziatori di anca formato da stampi in silicone per uso chirurgico che ricalcano la forma della protesi da sostituire temporaneamente nei casi in cui ci siano infezioni in corso e prima di effettuare la revisione vera e propria; per conferire maggiore resistenza meccanica allo spaziatore, al loro interno è presente uno stelo in acciaio inossidabile a grado medicale.
La modularità dei blocchi spaziatori di anca sarà data dalla possibilità di accoppiare un qualsiasi stelo disponibile con una qualsiasi testa e di poter dare un offset con un adattatore conico alla stessa. Si dovrà ottenere così una endoprotesi fatta di cemento. Devono essere possibili almeno 150 accoppiamenti differenti, ciò consentirà al chirurgo di dimensionare al meglio lo spaziatore per mantenere i tessuti molli ben distesi.
Uno strumentario dedicato consentirà di scegliere le taglie degli spaziatori e l’offset dell’adattatore conico in acciaio, quindi si procede a mescolare il cemento osseo antibiotato e ad iniettarlo in modo separato negli stampi in silicone dello stelo e della testa femorale. Dopo l’indurimento del cemento si introduce lo stelo femorale e se ne verifica la stabilità e posizione, quindi si procederà con l’assemblaggio della testa con il cono adattatore.
I blocchi spaziatori dovranno essere del tipo “monouso”.
I blocchi per spaziatori di cemento per anca dovranno avere le seguenti dimensioni:
— Diametro dello stelo: 9, 11, 13, 15, 17 mm
— Lunghezze: dovranno essere disponibili in almeno cinque lunghezze standard, variabili in base al diametro dello stelo e rispettivamente: 125, 135, 145, 155, 165 mm, ed una misura da revisione, identica per ognuno dei diametri dello stelo, di lunghezza 200mm,
— I diametri della testa saranno: 48, 52, 56, 60, 64 mm
— Il cono adattatore dovrà avere un offset di -6 mm, 0 mm, +6 mm
Ginocchio:
Sistema di blocchi spaziatori di ginocchio del tipo “monouso”. Devono essere formati da stampi in silicone per uso chirurgico che ricalcano la forma della protesi da sostituire temporaneamente. Il cemento osseo viene miscelato in sede operatoria, e inserito per iniezione con una pistola/dispensatore o nel caso del blocco tibiale, versando direttamente il cemento preparato nel blocco.
Le misure dei blocchi per spaziatori di cemento per ginocchio dovranno essere le seguenti:
Blocchi femorali da 60,65,70,75 mm;
Blocchi tibiali da 65,70,75,80 mm.
Il sistema di spaziatori per il ginocchio non deve necessitare di strumentario.
Sistema modulare di blocchi spaziatori per infezioni anca e ginocchio.
Anca:
Sistema di blocchi spaziatori di anca formato da stampi in silicone per uso chirurgico che ricalcano la forma della protesi da sostituire temporaneamente nei casi in cui ci siano infezioni in corso e prima di effettuare la revisione vera e propria; per conferire maggiore resistenza meccanica allo spaziatore, al loro interno è presente uno stelo in acciaio inossidabile a grado medicale.
La modularità dei blocchi spaziatori di anca sarà data dalla possibilità di accoppiare un qualsiasi stelo disponibile con una qualsiasi testa e di poter dare un offset con un adattatore conico alla stessa. Si dovrà ottenere così una endoprotesi fatta di cemento. Devono essere possibili almeno 150 accoppiamenti differenti, ciò consentirà al chirurgo di dimensionare al meglio lo spaziatore per mantenere i tessuti molli ben distesi.
Uno strumentario dedicato consentirà di scegliere le taglie degli spaziatori e l’offset dell’adattatore conico in acciaio, quindi si procede a mescolare il cemento osseo antibiotato e ad iniettarlo in modo separato negli stampi in silicone dello stelo e della testa femorale. Dopo l’indurimento del cemento si introduce lo stelo femorale e se ne verifica la stabilità e posizione, quindi si procederà con l’assemblaggio della testa con il cono adattatore.
I blocchi spaziatori dovranno essere del tipo “monouso”.
I blocchi per spaziatori di cemento per anca dovranno avere le seguenti dimensioni:
— Diametro dello stelo: 9, 11, 13, 15, 17 mm
— Lunghezze: dovranno essere disponibili in almeno cinque lunghezze standard, variabili in base al diametro dello stelo e rispettivamente: 125, 135, 145, 155, 165 mm, ed una misura da revisione, identica per ognuno dei diametri dello stelo, di lunghezza 200mm,
— I diametri della testa saranno: 48, 52, 56, 60, 64 mm
— Il cono adattatore dovrà avere un offset di -6 mm, 0 mm, +6 mm
Ginocchio:
Sistema di blocchi spaziatori di ginocchio del tipo “monouso”. Devono essere formati da stampi in silicone per uso chirurgico che ricalcano la forma della protesi da sostituire temporaneamente. Il cemento osseo viene miscelato in sede operatoria, e inserito per iniezione con una pistola/dispensatore o nel caso del blocco tibiale, versando direttamente il cemento preparato nel blocco.
Le misure dei blocchi per spaziatori di cemento per ginocchio dovranno essere le seguenti:
Blocchi femorali da 60,65,70,75 mm;
Blocchi tibiali da 65,70,75,80 mm.
Il sistema di spaziatori per il ginocchio non deve necessitare di strumentario.
Sistema sterile di fissazione dello sterno in Peek con ago meccanismo a cricchetto di fissazione rapida e stabile dello sterno (con relativo strumento di applicazione)
Manipolo a radiofrequenza per emostasi.
Manipolo per emostasi a radiofrequenza bipolare per tessuti molli con perfusione di soluzione fisiologica che consente il cagulo di vasi e microvasi dei tessuti con elettrodi a pallina da 3,5mm lunghezza totale da 27,90cm circa.
RIA
Sistema di alesaggio endomidollare con irrigazione e aspirazione per poter realizzare del morcellizato autologo in un filtro dedicato.
Set di osteosintesi del piede
Sistema di placche e viti in titanio.
Placche a stabilità angolare multidirezionabile per l’avampiede e il medio piede di spessore 1,3/1,6mm in varie forme (dritte, a T, a griglia e ad ala con 2 colonne di fori).
Sistema di correzione elastico per alluce valgo composto da clip elastica realizzata in acciaio con angolo di correzione di 7
Protesi totale d’anca primaria con e senza conservazione di collo
Stelo anatomico corto (destro e sinistro) con colletto di appoggio riducibile e con antiversione del collo di 5
Lo stelo deve essere dotato di due curvature differenti, una più accentuata e una meno accentuata per meglio adattarsi alla morfologia anatomica del femore prossimale.
Stelo retto con presa prossimale in lega di titanio.
Cotile emisferico in titanio poroso a press-fit con tre anelli di presa posti nella zona equatoriale e con fori apicali dotati di tappi smontabili per la fissazione mediante viti.
Inserti modulari,neutri e con spalletta antilussante, in polietilene di nuova generazione additivati con antiossidante (vitamina E) e ceramica per articolazione ceramica/ceramica con possibilità di utilizzare teste di diametro 36mm già dalla misura diametro 50mm della coppa esterna.
Protesi di ginocchio vincolata e non, da primo impianto e da revisione per pazienti allergici alle leghe metalliche contenenti cromo/cobalto e nikel.
Sistema protesico d’anca e di ginocchio modulare per grandi resezioni ossee ad indicazione oncologica con steli cementati e non e con rivestimento in argento per minimizzare il rischio di infezioni. Il sistema deve poter permettere il trattamento di resezioni tumorali di femore prossimale distale e della tibia prossimale con articolazione vincolata
Chiodo per artrodesi di ginocchio per pazienti allergici alle leghe metalliche contenenti cromo/cobalto e nikel dotato di giunto anatomico a becco di flauto con doppio incastro meccanico e bloccabile mediante bulloni.