Procedura aperta per l'affidamento della fornitura di materiale per la sterilizzazione, occorrente alle aziende sanitarie dell'Area Interaziendale di Coordinamento 5.

Nastro adesivo indicatore chimico di processo, da utilizzare per la chiusura di confezionamenti in TNT o teleria con le seguenti caratteristiche:

— stampato su tutta la larghezza del nastro con strisce oblique che virino di colore se esposte alle corrette combinazioni di temperatura e pressione e conformabilità

— in grado di accettare la scrittura di tutti i tipi di penna

— di facile interpretazione del risultato con rapida verifica tra oggetto processato e non

— buona e continua adesività anche dopo la sterilizzazione

— facilmente rimovibile senza lasciare residui

— buona resistenza alla trazione

— elasticità e conformabilità

— all'interno dell'anima del nastro devono essere presenti il lotto di produzione, la data di scadenza e il nome del fabbricante.

— conformità EN ISO 11140-1:2009

— confezionamento primario ogni rotolo deve essere confezionato singolarmente in sacchetto plastico

— confezionamento secondario scatola di cartone.

Sigilli per chiusura container (aesculap, martin, cbm ) per controllo apertura accidentale. Latex free.

Tasche in cartoncino e film plastico trasparente per la protezione di strumenti con punte o taglienti in due misure: mm. 50x130 e mm. 90x170 circa.

Il cartoncino deve riportare il lotto di produzione, il nome del fabbricante e/o il codice di identificazione del prodotto; la parte saldata deve essere fermamente adesa su 3 parti e non deve aprirsi né scollarsi prima o dopo la sterilizzazione. Latex free, marcatura CE.

Scovolini per la detersione degli strumenti cavi costituiti da un manico in materiale plastico e/o metallico e da un brush autoclavabile a 134° la cui lunghezza può avere misure diverse.

Spazzolini con setole in acciaio e in nylon autoclavabili a 134°, latex free, marcatura CE in diverse versioni, il brush in nylon deve avere una durezza elevata e mantenerla nel tempo.

Caratteristiche tecniche:

Tappetino realizzato in silicone o altro idoneo materiale per l'alloggiamento di strumenti delicati all'interno di container. Le punte in silicone devono essere poste in linee parallele e non diagonali Ritagliabile e adattabile a container di misure varie, latex free, marcatura CE.

Caratteristiche tecniche:

A) contenitori per piccoli oggetti

Contenitori realizzati in materiale rigido resistente:

— Forati

— Dotati di coperchio

— Provvisti di tappetino

Adatti per la sterilizzazione in autoclave a 121 e 134 gradi e per la sterilizzazione a gas

plasma.

Misure varie

B) contenitori per ottiche

Contenitori realizzati in materiale rigido resistente:

— Forati

— Dotati di coperchio

— Provvisti di supporti per ottiche

Adatti per la sterilizzazione in autoclave a 121 e 134 gradi e per la sterilizzazione a gas

plasma.

Misure varie

C) micro cestelli per strumenti fini

Micro cestelli per il contenimento di strumenti fini, minuteria

autoclavabili con maglia dimensione massima 2 mm

misure varie:

In acciaio autoclavabile 134° senza incisioni, per identificazione dei set durante il lavaggio, marcatura CE.

Caratteristiche tecniche:

In metallo autoclavabili a 134° di dimensioni idonee per inserimento negli appositi alloggiamenti dei container MARTIN/AESCULAP/CBM, dotate di foro per uso con moschettone, dotate di possibilità di incisione, disponibili in 9 diversi colori:

— Argento

— Nero

— Verde

— Oro

— Blu

— Rosso

— Arancione

— Marrone

— Viola.

Misure indicative cm 5 x 4, latex free, conforme UNI EN 11140.

Caratteristiche tecniche:

Test per il controllo dell'efficacia di pulizia dello strumentario chirurgico sottoposto a lavaggio in termodisinfettori comprensivo di supporto ove necessario, secondo la norma UNI EN 15883, latex free.

Rotoli per il confezionamento del materiale da sterilizzare a vapore devono essere costituiti da un accoppiato con le seguenti caratteristiche:

— un lato di carta di grado medicale (medical grade) e da un lato in film plastico trasparente, multistrato, colorato (non bianco), non tossico e privo di fori; il lato carta non deve rilasciare colori, elementi corpuscolari e delaminare dopo il processo di sterilizzazione, devono essere latex free

— l'apertura del rotolo e della busta dopo la sterilizzazione deve risultare facilitata

— le saldature presenti devono essere di tipo continuo; la dimensione della saldatura, effettuata almeno su due linee distinte deve essere di almeno 6 mm, le saldature non devono aprirsi o cedere anche solo parzialmente durante o dopo la sterilizzazione

— ulteriori dettagli disponibili sul sito dell'ente.

Caratteristiche tecniche:

Sistema di controllo e validazione del processo di saldatura latex free,

in 2 versioni:

— Per buste in accoppiato carta e film plastico

— Per buste in tyvek.

Moschettoni in acciaio autoclavabili per fissaggio targhette identificative, lunghezza cm 4 circa.

Caratteristiche tecniche:

In polipropilene autoclavabile a 134° lati lineari con angoli arrotondati, privi di coperchio, dotati di marchio CE, latex free

Misure indicative: 25x15x3 cm circa.

Filtri per sterilizzazione a vapore, senza fori rettangolari misure varie, marchio CE. La ditta deve fornire dichiarazione del numero massimo di processazione dei filtri. Latex free, conformi UNI EN ISO 11607-1, UNI EN ISO 868-8.

— Nastro adesivo plastico

per identificazione strumenti chirurgici, autoclavabile a 134° vari colori: rosso, verde, blu, bianco, giallo, marrone, arancione, viola latex free, marcatura CE.

Caratteristiche tecniche:

da utilizzare all'interno dei container, misura indicativa 30x60 cm circa, latex free, conformità UNI EN ISO 13795-1 direttiva 93/42 CE e DDLL 46/97 e 271/02.

Caratteristiche tecniche:

Autoclave CISA misure 57 x 50 mm foro 13 mm

Autoclave sordina: misure: 57/58 mm x 40 metri, foro 12 mm

Lavastrumenti miele: misure: 75 mm, foro interno 10 mm

Lavastrumenti Colussi: 11 cm, foro 15 mm.

Buona resistenza nel tempo del mantenimento dell'inchiostro e buona resistenza della carta al calore, latex free,

Criteri di valutazione qualitativa:

— punti 10

— punti 5

— punti 10

— punti 5.

Caratteristiche tecniche:

lubrificante protettivo per guarnizioni di autoclavi a vapore, massima resistenza alle alte temperature.

Caratteristiche tecniche:

privo di silicone, compatibile con la sterilizzazione a vapore a perossido di idrogeno in confezione spray da circa 400 ml ca.

Olio con contagocce per lubrificazione strumenti chirurgici da laparoscopia.

Caratteristiche tecniche:

privo di silicone, compatibile con la sterilizzazione a vapore e a perossido di idrogeno.

Foglio in TNT per il confezionamento di oggetti da sterilizzare a vapore, costituito da un intreccio di fibre di cellulosa e poliestere.

Deve possedere le seguenti caratteristiche:

— efficace barriera antibatterica

— resistente all'umidità

— grammatura di almeno 52 gr/m²

— colorato per evidenziare eventuali fori o irregolarità

— resistente alla lacerazione/trazione

— buona drappeggiabilità

— non deve possedere bordi taglienti

— non deve rilasciare elementi corpuscolari prima e dopo il processo di sterilizzazione

— privo di materiali tossici e coloranti che possano essere rilasciati durante il ciclo lavorativo, latex free

— misure: cm. 60x60, 75x75, 90x90, 100x100, 120x120, 140x140 circa

— Conformità UNI EN 11607-1 :2009 UNI EN 868-2 :2009

Direttiva 93/42/CEE e DDLL 46/97 e 271/02

Modalità di confezionamento:

— confezionamento primario fogli avvolti in film plastico

— confezionamento secondario scatola di cartone.

Caratteristiche tecniche:

compatibile con termosaldatrice Gandus e Itema, latex free, buona durata dell'inchiostro senza seccarsi, buona capacità di resistenza dell'inchiostro sulla superficie delle buste.

— soluzione antiruggine rivitalizzante per strumenti

per rimuovere le incrostazione dagli strumenti chirurgici in acciaio.

Lubrificante spray

per la lubrificazione di strumenti chirurgici

Caratteristiche tecniche:

protettivo privo di silicone, compatibile con la sterilizzazione

Criteri di valutazione qualitativa:

— punti 10

—.

Lubrificante per strumenti chirurgici

in tanica da utilizzare per il lavaggio e la lubrificazione manuale in vasca degli strumenti.

Caratteristiche tecniche:

Guanto non sterile per lavaggio manuale dello strumentario chirurgico in nitrile lunghezza almeno cm. 40

I guanti devono rispondere alla normativa come c D.P.I. di III categoria ex D.Lgs. 475/92 e devono possedere la rispondenza alle norme UNI EN 374-1-2-3

Misure: 6/7 — 7/8 — 8/9.

Caratteristiche tecniche:

Guanto di protezione «rischio meccanico» da utilizzare durante il lavaggio manuale sotto il guanto in nitrile, in materiale sintetico, lunghezza cm. 24 circa.

Misure varie.

Caratteristiche tecniche:

Poliuso per la protezione di mano e avambraccio durante lo scarico del materiale dalla sterilizzatrice, in materiale morbido che faciliti la presa, lunghezza 50/55 cm, Misure varie.

Caratteristiche tecniche:

impermeabile di protezione dell'operatore durante il lavaggio manuale dello strumentario chirurgico, grammatura 20 gr/m² circa, polsini in maglia o provvisti di elastico morbido,

lunghezza del camice 140 cm circa.

Caratteristiche tecniche:

Foglio in carta crespata per il confezionamento di oggetti da sterilizzare a vapore, costituito da un intreccio di fibre di cellulosa.

Deve possedere le seguenti caratteristiche:

— efficace barriera antibatterica

— resistente all'umidità

— colorato per evidenziare eventuali fori o irregolarità

— resistente alla lacerazione/trazione

— buona drappeggiabilità

— non deve possedere bordi taglienti

— non deve rilasciare elementi corpuscolari prima e dopo il processo di sterilizzazione

— privo di materiali tossici e coloranti che possano essere rilasciati durante il ciclo lavorativo, latex free

— misure: cm. 45x45, 75x75, 100x100

— Conformità UNI EN 11607-1 :2009 UNI EN 868-2:2009

— Direttiva 93/42/CEE e DDLL 46/97 e 271/02

Modalità di confezionamento:

— confezionamento primario fogli avvolti in film plastico

— confezionamento secondario scatola di cartone.

Caratteristiche tecniche:

Involucro per il confezionamento simultaneo (doppio foglio) di grande resistenza, costituito da tre strati di polipropilene in due fogli termosaldati per il confezionamento e l'apertura in unica soluzione. Latex free Grammatura 120 grammi per metro quadrato circa

Misure 120x120 circa e 140x140 circa

Modalità di confezionamento:

primario con film plastico, secondario scatola in cartone

Conformità alla norma UNI EN ISO 11607-1 :2009 e 868-2: 2002.

Caratteristiche tecniche:

Le etichette devono possedere le seguenti caratteristiche:

— doppia adesività

— devono essere di dimensioni tali da permettere di inserire i dati relativi a numero di lotto, codice operatore responsabile del ciclo, data di sterilizzazione, data di scadenza, codice autoclave

— devono riportare il nome del produttore

— i dati inseriti devono risultare facilmente leggibili, rimanere inalterati nel tempo, e devono essere impressi con inchiostro che non interferisca con il materiale e /o sistema di imballaggio e con il dispositivo da sterilizzare.

Modalità di confezionamento:

— la confezione deve riportare numero di lotto e data di scadenza

— Conformità UNI EN 11140-1 :2009 (classe 1)

La Ditta aggiudicatrice dovrà fornire gratuitamente almeno 20 etichettatrici + 40 cartucce inchiostranti e sostituirle tempestivamente in caso di mal funzionamento o rottura.

Test di Bowie & Dick per la verifica della penetrazione del vapore all'interno del carico di materiale poroso sterilizzabile a 134° C.

Deve possedere le seguenti caratteristiche:

— deve essere costituito da un pacco monouso pronto all'utilizzo di ridotte dimensioni composto da materiale poroso che racchiude il foglio indicatore e dovrà fornire risultati equivalenti a quelli di un pacco test standard realizzato secondo la norma UNI EN 285

— deve possedere un indicatore di processo all'esterno della confezione per distinguere i pacchi non utilizzati senza aprirli

Caratteristiche del foglio indicatore (...) Ulteriori informazioni disponibili sul sito dell'ente.

Dispositivo per il controllo della penetrazione e rimozione dell'aria dallo strumentario lungo e cavo sterilizzabile a 134°,costituito da:

— da un dispositivo in PTFE o materiale equivalente conforme alla norma UNI EN 867-5 nel quale inserire il test di controllo

— provvisto di indicatore chimico

— la striscia con indicatore chimico deve essere adesiva per permettere l'archiviazione

— l'indicatore chimico deve virare in modo uniforme e deve permettere una lettura sicura, immediata

— l'indicatore chimico non deve subire cambiamenti di colore anche dopo lunghi periodi di tempo

— latex free

— il tappo di chiusura deve risultare facilmente apribile dopo il test

— la striscia con l'indicatore chimico deve essere di facile rimozione dopo l'esecuzione del test

— Conformità UNI EN 11140-1:2005 UNI EN 867-5:2004.

Le prove biologiche rappresentano un sistema di controllo dell'avvenuta sterilizzazione a vapore.

Devono possedere le seguenti caratteristiche:

devono essere costituite da un pacco pronto (scatola di cartone o sacchetto termo sigillato) monouso contenente una fiala autocontenuta con spore di Geobacillus Stearotermophilus; il numero delle spore non dovrà essere inferiore a 5 x 10 alla quinta con valore di D121 non inferiore a 1,5 minuti come previsto dalla F.U ultima edizione.

devono presentare un viraggio colorimetrico evidente e di facile interpretazione

devono essere forniti di indicatori di processo per diversificare le fiale processate dalle altre

devono essere forniti di etichette per registrare i dati necessari

ogni pacco deve riportare numero di lotto e data di scadenza deve possedere una fiala di controllo esterna con lo stesso numero di lotto.