Przedmiotem zamówienia jest dostawa odczynników, materiałów zużywalnych i eksploatacyjnych do badań immunohematologicznych w systemie mikrokart (zadanie nr 1) i w systemie mikropłytkowym (zdanie nr2) na okres 3 lat wraz z dzierżawą w pełni automatycznych analizatorów

Zadanie nr 1

I. Wymagania dostawy odczynników i materiałów zużywalnych do badań immunohematologicznych wykonywanych w Pracowni Badań Konsultacyjnych mikrometodą kolumnową.

1. Odczynniki do badań immunologii transfuzjologicznej do metody ID-System DiaMed/Bio-Rad.

2. Odczynniki pochodzące od jednego producenta celem pełnej walidacji metody.

3. Odczynniki kompatybilne z posiadanymi urządzeniami ID-System do badań immunotransfuzjologicznych firmy DiaMed/Bio-Rad, tj. ID-Centrifuge, ID-Incubator, ID-Pipetor. Oświadczenie producenta o kompatybilności oferowanych odczynników z posiadanymi przez Zamawiającego urządzeniami i zgodności z wymaganiami zasadniczymi Dyrektywy do diagnostyki in vitro 98/79/WE Wykonawca dostarczy wraz z pierwszą dostawą towarów do Zamawiającego.

4. Mikrokarty wypełnione fabrycznie odpowiednimi odczynnikami, gotowe do użycia.

5. Krwinki wzorcowe dedykowane do metody ID-System w 0,8% zawiesinie, gotowe do użycia.

6. Odczynniki przewidziane instrukcjami użycia posiadanych urządzeń ID-System będące wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych zgodnie z art. 90 ust. 1 (Dz.U. z 2021r. poz. 1565).

7. Termin ważności odczynników: poz.1-6 i 18 Formularza ofertowego - min. 9 miesięcy od daty dostawy do Zamawiającego; poz. 14-17 Formularza ofertowego – min. 4 miesiące od daty dostawy do Zamawiającego.

8. Termin ważności krwinek wzorcowych: poz. 7-13 Formularza ofertowego – min. 5 tygodni od daty dostawy.

9. Odczynniki oznakowane CE i posiadające stosowne certyfikaty oraz zgłoszenia/powiadomienia do Prezesa URPLWMiPB – należy dostarczyć wraz z dostawą do Zamawiającego.

10. Odczynniki dostarczone wraz z certyfikatem jakości na poszczególną jego serię - należy dostarczyć wraz z dostawą do Zamawiającego.

11. Odczynniki dostarczone wraz z instrukcją użycia w języku polskim - należy dostarczyć wraz z dostawą do Zamawiającego.

II. Wymagania dostawy odczynników i materiałów zużywalnych do badań immunohematologicznych wykonywanych u krwiodawców mikrometodą kolumnową.

1. Odczynniki do badań w immunologii transfuzjologicznej mikrometodą kolumnową gotowe do użycia i pochodzące od jednego producenta celem pełnej walidacji metody (nie dotyczy płynów systemowych).

2. Możliwość oznaczenia grup krwi układu ABO z użyciem odczynników monoklonalnych anty-A, anty-B pochodzących z różnych klonów komórkowych lub różnych serii.

3. Odczynniki do badania grup krwi układu ABO/RhD umożliwiające oznaczenie antygenu D dwoma różnymi klonami, w tym jeden klon nie wykrywający kategorii DVI.

4. Krwinki wzorcowe do wykonywania badań w 0,8% zawiesinie, dedykowane do metody i gotowe do użycia.

5. Termin ważności krwinek wzorcowych: min. 5 tygodni od daty dostawy do Zamawiającego.

6. Termin ważności odczynników do badania grup krwi układu ABO/RhD, fenotypu układu Rh oraz badania przeglądowego przeciwciał: min. 9 miesięcy od daty dostawy do Zamawiającego, inne układy grupowe – min. 4 miesiące od daty dostawy do Zamawiającego.

7. Oferowane odczynniki i krwinki wzorcowe dopuszczone do obrotu na rynku polskim, posiadające zgłoszenie/powiadomienie do Prezesa URPLWMiPB.

8. Każde jednostkowe opakowanie odczynnika musi posiadać nazwę, serię i termin ważności.

9. Odczynniki dostarczone wraz z instrukcją producenta w języku polskim potwierdzającą skład dostarczonych odczynników, jak i użytych klonów- należy dostarczyć wraz z dostawą do Zamawiającego.

10. Odczynniki dostarczone wraz z certyfikatem jakości dla każdego rodzaju i serii odczynników - należy dostarczyć wraz z dostawą do Zamawiającego.

11. Metodyka badania w języku polskim dla każdego rodzaju testów.

12. Metodyka badań eliminującą płukanie krwinek czerwonych na jakimkolwiek etapie badań.

13. Wykonawca zapewnia pakiet walidacyjno-startowy odczynników do przeprowadzenia walidacji systemu w ilości zgodnie z przepisami.

III. Wymagania dotyczące dzierżawionego analizatora do badań w systemie mikrokart

1. Wykonawca jest właścicielem oferowanego pod dzierżawę sprzętu.

2. Oferowane urządzenia mu

Zadanie nr 2

I. Wymagania dostawy odczynników i materiałów zużywalnych do badań immunohematologicznych wykonywanych u krwiodawców metodą mikropłytkową.

1. Odczynniki do badań w immunologii transfuzjologicznej metodą mikropłytkową gotowe do użycia.

2. Możliwość oznaczania:

- potwierdzenie grupy krwi w zakresie anty-A, anty-B, anty-D kategoria DVI(+) dla dawców

3. Odczynniki dostarczone wraz z certyfikatem jakości dla każdego rodzaju i serii odczynników - należy dostarczyć wraz z dostawą do Zamawiającego.

4. Odczynniki dostarczone wraz z instrukcją producenta w języku polskim potwierdzającą skład dostarczonych odczynników, jak i użytych klonów - należy dostarczyć wraz z dostawą do Zamawiającego.

5. Każde jednostkowe opakowanie odczynnika musi posiadać nazwę, serię i termin ważności.

6. Oferowane odczynniki dopuszczone do obrotu na rynku polskim, posiadające zgłoszenie/powiadomienie do Prezesa URPLWMiPB.

7. Termin ważności krwinek wzorcowych: min. 5 tygodni od daty dostawy do Zamawiającego.

8. Wymaga się aby wszystkie dostarczane odczynniki posiadały co najmniej 6-cio miesięczny termin przydatności od momentu dostarczenia do zamawiającego (nie dotyczy krwinek oraz płynów płuczących)

9. Wykonawca zapewnia pakiet walidacyjno-startowy odczynników do przeprowadzenia walidacji systemu w ilości zgodnie z przepisami

II. Wymagania dotyczące dzierżawionego analizatora do badań w systemie mikropłytkowym

1. Automatyczny analizator do badań z zakresu immunologii transfuzjologicznej pracujący w oparciu o technologię mikropłytkową, wykonujący całą procedurę badania od pobrania materiału z badanej próbki, wykonania oznaczenia do przesłania wyniku do systemu informatycznego.

2. Analizator nie starszy niż 4 lata, zaopatrzony w zewnętrzny system podtrzymywania napięcia – UPS, skaner kodów kreskowych, drukarkę kodów kreskowych, drukarkę laserową, zestaw komputerowy (PC, monitor, klawiatura, mysz).

3. Analizator wolnostojący lub nablatowy z dostarczanym do niego stołem dopuszczonym do pracy w medycznym laboratorium.

4. Wielkość (przed instalacją) długość do 200 cm, szerokość do 90 cm, wysokość do 200 cm, waga całkowita po zainstalowaniu do 200 kg/m2

5. Analizator z pojemnością załadunkową nie mniejszą niż 200 probówek o wymiarze rzeczywistym 13 mm x 75 mm (system próżniowy) umożliwiające swobodne wkładanie i wyjmowanie probówek oklejonych etykietami z identyfikacyjnymi kodami paskowymi, możliwość pracy z różnymi typami probówek

6. Wydajność analizatora: powyżej 60 oznaczeń grupy krwi z układu ABO i antygenu D (przeciwciała układu ABO oznaczane przy użyciu co najmniej krwinek A1 i B oraz oznaczenie antygenu D za pomocą 2 odczynników anty-RhD)

7. Możliwość uzupełniania próbek badanych, mikropłytek i odczynników oraz dostępu do wyników bez przerywania pracy analizatora

8. Wykonywanie wielu (przynajmniej 3-ech) różnych oznaczeń z jednej próbki w tym samym czasie

9. Magazyn mikropłytek na pokładzie analizatora nie mniejszy niż 15

10. Niezależny program codziennej kontroli jakości odczynników

11. Identyfikacja badanych próbek i odczynników poprzez kody kreskowe albo numery rejestracyjne wprowadzone manualnie

12. Zautomatyzowana dokumentacja i kontrola serii i terminu ważności wszystkich odczynników

13. Automatyczny system informujący o niewystarczającej ilość odczynników na pokładzie niezbędnych do wykonania zaprogramowanych badań

14. Identyfikacja operatora oraz rejestracja jego czynności, rejestracja użytych próbek badanych i wykonanych testów, godziny i daty badania

15. System detekcji skrzepu

16. Protokoły wykonanych badań w języku polskim

17. Możliwość definiowania testów reflex, dostępna funkcja badań kaskadowych w oprogramowaniu analizatora

18. Akceptacja różnych systemów kodów kreskowych w tym ISBT 128

19. Mikropłytki jednorazowego użytku

20. Transfer wyników do systemu informatycznego Bank Krwi. Transmisja dwukierunkowa w zakresie zleceń i wyników badań.

21. Aktywny monitoring załadowanych na pokład odczynników przez oprogramowanie anali