Przedmiotem zamówienia jest:

1) dzierżawa w pełni zautomatyzowanego analizatora podstawowego do badań immunohematologicznych oraz analizatora back-up pracujących w technologii mikrokolumnowej wraz z licencją na oprogramowanie do zarządzania wynikami badań i wymaganym oprzyrządowaniem, a także podpięciem do systemu informatycznego Zamawiającego. Obecnie system informatyczny zapewnia firma Asseco Poland SA;

2) dzierżawa urządzeń do mikrometody manualnej tj. 2 wirówek do mikrokart, 1 inkubatora, 4 pipet automatycznych z regulowaną objętością;

3) sukcesywna dostawa odczynników, krwinek wzorcowych oraz wszelkich materiałów zużywalnych, w tym płynów systemowych wykorzystywanych w badaniach immunohematologicznych dla mikrometody manualnej i automatycznej.

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia określa załącznik nr 3 do SIWZ.

Zakres zam. obejmuje:

1) Instalację, uruchomienie analizatorów oraz wszelkiego sprzętu wykorzystywanego w mikrometodzie manualnej.

2) Zapewnienie prawidłowej pracy urządzeń stanowiących przedmiot zamówienia w okresie dzierżawy, poprzez ich serwisowanie, okresową walidację, przegląd techniczny oraz naprawy w przypadku awarii.

3) Dwukierunkową transmisję danych z oferowanych analizatorów w zakresie rejestracji, zlecania badań i odsyłania wyników, zarówno dla dawców krwi jak i biorców do stosowanego u Z systemu komputerowego.

4) Przeszkolenie personelu po zainstalowaniu urządzeń oraz zapewnienie zdalnej pomocy serwisowej.

5) Spełnienie wymagań jakościowych dotyczących odczynników i materiałów zużywalnych niezbędnych do wykonania badań oraz innych niezbędnych parametrów określonych szczegółowo w SIWZ.

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia określa załącznik nr 3 do SIWZ.

1) W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy spełniają wymagania określone przez Zamawiającego, Wykonawca (którego oferta zostanie najwyżej oceniona), na wezwanie Zamawiającego zobowiązany jest przedłożyć w wyznaczonym, nie krótszym niż 10 dni, terminie aktualnych na dzień złożenia oświadczeń lub dokumentów dotyczących oferowanych analizatorów, urządzeń do mikrometody manualnej (tj. wirówek do mikrokart, inkubatorów, pipet automatycznych z regulowana objętością) odczynników oraz jeśli dotyczy krwinek wzorcowych tj.:

a) Deklaracji wytwórcy o spełnianiu wymagań zasadniczych przez oferowane wyroby medyczne wraz z certyfikatem jednostki notyfikowanej, przy współudziale której przeprowadzono procedurę oceny zgodności oferowanych wyrobów medycznych wymienionych w art. 29 ust. 5 ustawy z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2017 r. poz. 211 z późn. zm.), dalej w treści ustawa o wyrobach medycznych).

b) Zgłoszenie wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej w treści Prezes URPLWMiPB) lub powiadomienie Prezesa URPLWMiPB o wprowadzeniu wyrobu na terytorium RP zgodnie z art. 58 ustawy z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych lub inny dokument potwierdzający wypełnienie obowiązku wynikającego art. 58 ustawy o wyrobach medycznych. W przypadku, gdy Wykonawca nie podlega obowiązkowi dokonania zgłoszenia/powiadomienia (o którym mowa w zadaniu poprzednim) oświadczenie W zawierające podstawy braku tego obowiązku.

2) W celu potwierdzenia, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymagania określone przez Zamawiającego, Wykonawca (którego oferta zostanie najwyżej oceniona), na wezwanie Zamawiającego zobowiązany jest przedłożyć w wyznaczonym, nie krótszym niż 10 dni, terminie aktualny na dzień złożenia:

a) Opis przedmiotu zamówienia stanowiący załącznik nr 3 do SIWZ, wypełniony zgodnie z jego wytycznymi.Z przewiduje udzielania zamówień o których mowa w art. 67 ust. 1 pkt. 7 u Pzp polegające na zwiększeniu bieżących dostaw o nie więcej niż 20 % szacunkowej wartości zamówienia podstawowego. Zamówienie zostanie udzielone w trybie z wolnej ręki. Zamówienie będzie realizowane na warunkach zbliżonych do warunków określonych w umowie zawartej po przeprowadz. przedmiot. postępowania po uzgodnieniach z Wykonawcą