1. Przedmiotem niniejszego postępowania przetargowego jest dostawa, zainstalowanie i uruchomienie urządzeń laboratoryjnych oraz instruktaż personelu dla potrzeb laboratoriów w budynku 9 Dolnośląskiego Centrum Materiałów i Biomateriałów Wrocławskiego Centrum Badań EIT+, mieszczącego się we Wrocławiu, przy ul. Stabłowickiej 147.
2. Zamawiający udziela zamówienia w podziale na 6 części jak następuje:
Część Nazwa urządzenia SWU KOD CPV
I. Blok grzejny z funkcją grzania i chłodzenia 9-EQ-04-0123 38000000-5;
Wirówka z chłodzeniem 9-EQ-04-0260 42931100-2.
Wirówka z chłodzeniem 9-EQ-04-0010 42931100-2.
Wirówka z chłodzeniem 9-EQ-04-0281 42931100-2.
II. Wirówka uniwersalna 9-EQ-04-0266 42931100-2.
Wirówka uniwersalna 9-EQ-04-0261 42931100-2.
Wirówka uniwersalna 9-EQ-04-0276 42931100-2.
Wirówka uniwersalna 9-EQ-04-0264 42931100-2.
Wirówka uniwersalna 9-EQ-04-0223 42931100-2.
III. Inkubatory 9-EQ-04-0194 33152000-0.
Inkubator CO2 9-EQ-04-0202 33152000-0.
IV. Wirówka szybkoobrotowa – W15 9-EQ-04-0282 42931100-2.
Ultrawirówka W 9-EQ-04-0283 42931100-2.
Ultrawirówka W 9-EQ-04-0275 42931100-2.
Wirówka szybkoobrotowa – W8 9-EQ-04-0273 42931100-2.
V. Miniwirówki 9-EQ-04-0244 42931120-8;
VI. Autoklaw laboratoryjny – przelotowy (dwudrzwiowy), poziomy o pojemności komory od 145 do 155 litrów 9-EQ-04-0125 33191110-9.
Autoklaw laboratoryjny przelotowy (dwudrzwiowy), poziomy o pojemności komory od 200 do 220 litrów 9-EQ-04-012033191110-9.
Autoklaw laboratoryjny pionowy o pojemności komory od 65 do 70 litrów 9-EQ-04-0311-1 33191110-9.
Autoklaw laboratoryjny pionowy o pojemności komory od 150 do 160 litrów 9-EQ-04-0311-2 33191110-9.
Autoklaw laboratoryjny pionowy o pojemności komory od 70 do 75 litrów 9-EQ-04-0314-1 33191110-9.
Autoklaw laboratoryjny pionowy o pojemności komory od 150 do 160 litrów 9-EQ-04-0315-1 33191110-9.
Autoklaw laboratoryjny poziomy o pojemności komory od 100 do 110 litrów 9-EQ-04-0304 33191110-9.
Autoklaw laboratoryjny pionowy o pojemności komory od 150 do 160 litrów 9-EQ-04-0316-1 33191110-9.
Autoklaw laboratoryjny pionowy o pojemności komory od 150 do 160 litrów 9-EQ-04-0316-2 33191110-9.
Autoklaw laboratoryjny pionowy o pojemności komory od 65 do 70 litrów 9-EQ-04-0315-2 33191110-9.
Autoklawy laboratoryjne (2szt.) poziome, nastołowe o pojemności komory od 20 do 25 litrów 9-EQ-04-0288-01 33191110-9.
3. Pod pojęciem dostawy urządzeń rozumie się ich transport do siedziby Zamawiającego (wraz z transportem poziomym wewnętrznym do miejsca instalacji) wraz z rozładowaniem, wniesieniem, montażem/instalacją i uruchomieniem oraz sprawdzeniem działania na zestawach instalacyjnych, zawierających wszystkie materiały eksploatacyjne konieczne do uruchomienia urządzeń.
Uwaga: dla części VI zamówienia (autoklawy)
Wraz z autoklawami Wykonawca dostarcza oraz zainstaluje program komputerowy do rejestracji i archiwizacji danych procesowych (co najmniej: czas procesu, temperatura, ciśnienie - rejestracja z interwałem co najmniej 15 sekund).Program należy zainstalować na wskazanych przez Zamawiającego stacjach roboczych (komputerach PC z systemem operacyjnym Windows – wersja XP lub wyższa). Autoklawy należy skomunikować z komputerami stacji roboczych poprzez zakładową sieć LAN. Dostarczone oprogramowanie powinno spełniać wymagania dotyczące integralności danych (FDA CFR 21 część 11).
Po zainstalowaniu urządzeń Wykonawca wykona kwalifikacje urządzeń obejmującą wykonanie testów i dokumentacji w następującym zakresie:
Lp. Nazwa Urządzenia Ilość
sztuk Kod CPV nr SWU
1 Autoklaw laboratoryjny - przelotowy (dwudrzwiowy), poziomy o pojemności komory od 145 do 155 litrów 1 33191110-99-EQ-04-0125
DQ – kwalifikacja projektu - potwierdzenie, że urządzenie spełnia wymagania stawiane swojej kategorii – należy udokumentować, że projekt sterylizatora jest zgodny z odpowiednimi normami, przepisami i dyrektywami. W dokumentacji należy załączyć co najmniej: kopie certyfikatów jakości producenta, deklaracje zgodności, świadectwo zatwierdzenia typu, specyfikacje, dokumentację zaworów bezpieczeństwa,.
IQ – kwalifikacja instalacyjna - potwierdzenie, że sprzęt stosowany do sterylizacji został zainstalowany poprawnie,zgodnie z instrukcją producenta. W dokumentacji należy załączyć dokumentację techniczną, schematy, instrukcje obsługi,charakterystykę przyłączy, świadectwa kalibracji torów pomiarowych. Należy wykazać czy urządzenie jest zgodne z ofertą dostawcy i zamówieniem.
OQ – kwalifikacja operacyjna - potwierdzenie, że sprzęt stosowany do sterylizacji działa zgodnie z instrukcjami i opisem technicznym oraz jest bezpieczny dla użytkownika – sprawdzenie poprawności działania poszczególnych podzespołów urządzenia (np. testy alarmów, testy zaworów bezpieczeństwa, sprawdzenie działania blokad termicznych, sterownika,systemu próżniowego, systemu chłodzenia, szczelności, badanie rozkładu temperatur w pustej komorze).
PQ - kwalifikacja procesowa – sprawdzenie i udokumentowanie, że proces realizowany w urządzeniu przebiega zgodnie z przyjętą specyfikacją procesu i prowadzi do uzyskania produktu sterylnego.
W ramach PQ należy przeprowadzić badania następujących procesów:
sterylizacja płynów w butelkach i kolbach,
— sterylizacja odpadów w workach,
— sterylizacja odpadów płynnych w butelkach i kolbach,
— sterylizacja narzędzi laboratoryjnych i innych ciał stałych (np. węże, puste szkło).
Pomiary wartości fizycznych (ciśnienie, temperatura) należy wykonać podczas badania rozkładu temperatur (OQ) oraz podczas badania penetracji cieplnej w poszczególnych procesach sterylizacji (PQ). Badanie rozkładu temperatur (w ramach OQ) należy wykonać raz rozmieszczając w komorze jednocześnie co najmniej 12 czujników temperatury oraz rejestrator ciśnienia. Badanie penetracji cieplnej (w ramach PQ) należy wykonać w co najmniej 12 punktach, trzy razy dla każdego z wymienionych procesów sterylizacji wykazując powtarzalność tych procesów. Należy wykazać, że zostały spełnione następujące kryteria akceptacji: w fazie ekspozycji wszystkie odczyty temperatury z sond referencyjnych oraz temperatura pary nasyconej obliczana na podstawie odczytów ciśnienia w komorze muszą mieścić się w paśmie temperatury: Ts -0/+3 °C (minus zero/plus trzy stopnie C, gdzie Ts = bazowa temp. sterylizacji), przy maksymalnym przestrzennym zróżnicowaniu temperatury w tym samym czasie: ΔT ≤ 2 °C. W przypadku sterylizacji ciał stałych (np.narzędzia laboratoryjne, odpady w workach) należy wykazać prawidłowe odpowietrzenie komory poprzez wykazanie zgodności ciśnienia w komorze z temperaturą nasyconej pary wodnej odpowiedniej dla tego ciśnienia. W przypadku sterylizacji płynów należy także zmierzyć zakumulowaną letalność (F0) od chwili nagrzania płynów w naczyniach do temperatury 100 °C do chwili ostygnięcia tych płynów po fazie sterylizacji do temperatury 100 °C. We wszystkich pomiarach interwał rejestracji temperatury i ciśnienia nie może być dłuższy niż 10 sekund.
Wszystkie pomiary temperatury muszą być wykonane przy użyciu sprzętu pomiarowego, którego dokładność musi być udokumentowana aktualnymi świadectwami wzorcowania/kalibracji wydanymi przez akredytowane laboratorium wzorcujące.
Zapis rejestrowanych przez system pomiaru temperatury danych musi być zgodny z FDA CFR 21 część 11 w zakresie integralności zapisywanych danych..
Lp. Nazwa Urządzenia Ilość
sztuk Kod CPV Nr SWU
2 Autoklaw laboratoryjny przelotowy (dwudrzwiowy), poziomy o pojemności komory od 200 do 220 litrów 1 33191110-9 9-EQ-04-0120
DQ – kwalifikacja projektu – potwierdzenie, że urządzenie spełnia wymagania stawiane swojej kategorii – należy udokumentować, że projekt sterylizatora jest zgodny z odpowiednimi normami, przepisami i dyrektywami. W dokumentacji należy załączyć co najmniej: kopie certyfikatów jakości producenta, deklaracje zgodności, świadectwo zatwierdzenia typu, specyfikacje, dokumentację zaworów bezpieczeństwa,.
IQ – kwalifikacja instalacyjna – potwierdzenie, że sprzęt stosowany do sterylizacji został zainstalowany poprawnie,zgodnie z instrukcją producenta. W dokumentacji należy załączyć dokumentację techniczną, schematy, instrukcje obsługi,charakterystykę przyłączy, świadectwa kalibracji torów pomiarowych. Należy wykazać czy urządzenie jest zgodne z ofertą dostawcy i zamówieniem.
OQ – kwalifikacja operacyjna – potwierdzenie, że sprzęt stosowany do sterylizacji działa zgodnie z instrukcjami i opisem technicznym oraz jest bezpieczny dla użytkownika – sprawdzenie poprawności działania poszczególnych podzespołów urządzenia (np. testy alarmów, testy zaworów bezpieczeństwa, sprawdzenie działania blokad termicznych, sterownika,systemu próżniowego, systemu chłodzenia, szczelności, badanie rozkładu temperatur w pustej komorze).
PQ - kwalifikacja procesowa – sprawdzenie i udokumentowanie, że proces realizowany w urządzeniu przebiega zgodnie z przyjętą specyfikacją procesu i prowadzi do uzyskania produktu sterylnego.
W ramach PQ należy przeprowadzić badania następujących procesów:
sterylizacja płynów w butelkach i kolbach,
— sterylizacja odpadów w workach,
— sterylizacja odpadów płynnych w butelkach i kolbach,
— sterylizacja narzędzi laboratoryjnych i innych ciał stałych (np. węże, puste szkło).
Pomiary wartości fizycznych (ciśnienie, temperatura) należy wykonać podczas badania rozkładu temperatur (OQ) oraz podczas badania penetracji cieplnej w poszczególnych procesach sterylizacji (PQ). Badanie rozkładu temperatur (w ramach OQ) należy wykonać raz rozmieszczając w komorze jednocześnie co najmniej 12 czujników temperatury oraz rejestrator ciśnienia. Badanie penetracji cieplnej (w ramach PQ) należy wykonać w co najmniej 12 punktach, trzy razy dla każdego z wymienionych procesów sterylizacji wykazując powtarzalność tych procesów. Należy wykazać, że zostały spełnione następujące kryteria akceptacji: w fazie ekspozycji wszystkie odczyty temperatury z sond referencyjnych oraz temperatura pary nasyconej obliczana na podstawie odczytów ciśnienia w komorze muszą mieścić się w paśmie temperatury:Ts -0/+3 °C (minus zero/plus trzy stopnie C, gdzie Ts = bazowa temp. sterylizacji), przy maksymalnym przestrzennym zróżnicowaniu temperatury w tym samym czasie: ΔT ≤ 2 °C. W przypadku sterylizacji ciał stałych (np.narzędzia laboratoryjne, odpady w workach) należy wykazać prawidłowe odpowietrzenie komory poprzez wykazaniez godności ciśnienia w komorze z temperaturą nasyconej pary wodnej odpowiedniej dla tego ciśnienia. W przypadku sterylizacji płynów należy także zmierzyć zakumulowaną letalność (F0) od chwili nagrzania płynów w naczyniach do temperatury 100 °C do chwili ostygnięcia tych płynów po fazie sterylizacji do temperatury 100°C. We wszystkich pomiarach interwał rejestracji temperatury i ciśnienia nie może być dłuższy niż 10 sekund.
Wszystkie pomiary temperatury muszą być wykonane przy użyciu sprzętu pomiarowego, którego dokładność musi być udokumentowana aktualnymi świadectwami wzorcowania/kalibracji wydanymi przez akredytowane laboratorium wzorcujące.
Zapis rejestrowanych przez system pomiaru temperatury danych musi być zgodny z FDA CFR 21 część 11 w zakresie integralności zapisywanych danych.
Lp. Nazwa Urządzenia Ilość
sztuk Kod CPV Nr SWU
3 Autoklaw laboratoryjny pionowy o pojemności komory od 65 do 70 litrów 1 33191110-9 9-EQ-04-0311-1
DQ – kwalifikacja projektu – potwierdzenie, że urządzenie spełnia wymagania stawiane swojej kategorii – należy udokumentować, że projekt sterylizatora jest zgodny z odpowiednimi normami, przepisami i dyrektywami. W dokumentacji należy załączyć co najmniej: kopie certyfikatów jakości producenta, deklaracje zgodności, świadectwo zatwierdzenia typu, specyfikacje, dokumentację zaworów bezpieczeństwa.
IQ – kwalifikacja instalacyjna – potwierdzenie, że sprzęt stosowany do sterylizacji został zainstalowany poprawnie,zgodnie z instrukcją producenta. W dokumentacji należy załączyć dokumentację techniczną, schematy, instrukcje obsługi,charakterystykę przyłączy, świadectwa kalibracji torów pomiarowych. Należy wykazać czy urządzenie jest zgodne z ofertą dostawcy i zamówieniem.
OQ – kwalifikacja operacyjna - potwierdzenie, że sprzęt stosowany do sterylizacji działa zgodnie z instrukcjami i opisem technicznym oraz jest bezpieczny dla użytkownika – sprawdzenie poprawności działania poszczególnych podzespołów urządzenia (np. testy alarmów, testy zaworów bezpieczeństwa, sprawdzenie działania blokad termicznych, sterownika,systemu próżniowego, systemu chłodzenia, szczelności, badanie rozkładu temperatur w pustej komorze).
PQ – kwalifikacja procesowa – sprawdzenie i udokumentowanie, że proces realizowany w urządzeniu przebiega zgodnie z przyjętą specyfikacją procesu i prowadzi do uzyskania produktu sterylnego.
W ramach PQ należy przeprowadzić badania następujących procesów:
— sterylizacja odpadów w workach,
— sterylizacja odpadów płynnych w butelkach i kolbach.
Pomiary wartości fizycznych (ciśnienie, temperatura) należy wykonać podczas badania rozkładu temperatur (OQ) oraz podczas badania penetracji cieplnej w poszczególnych procesach sterylizacji (PQ). Badanie rozkładu temperatur (w ramach OQ) należy wykonać raz rozmieszczając w komorze jednocześnie co najmniej 12 czujników temperatury oraz rejestrator ciśnienia. Badanie penetracji cieplnej (w ramach PQ) należy wykonać w co najmniej 12 punktach, trzy razy dla każdego z wymienionych procesów sterylizacji wykazując powtarzalność tych procesów. Należy wykazać, że zostały spełnione następujące kryteria akceptacji: w fazie ekspozycji wszystkie odczyty temperatury z sond referencyjnych oraz temperatura pary nasyconej obliczana na podstawie odczytów ciśnienia w komorze muszą mieścić się w paśmie temperatury: Ts -0/+3 °C (minus zero/plus trzy stopnie C, gdzie Ts = bazowa temp. sterylizacji), przy maksymalnym przestrzennym zróżnicowaniu temperatury w tym samym czasie: ΔT ≤ 2 °C. W przypadku sterylizacji ciał stałych (np.narzędzia laboratoryjne, odpady w workach) należy wykazać prawidłowe odpowietrzenie komory poprzez wykazanie zgodności ciśnienia w komorze z temperaturą nasyconej pary wodnej odpowiedniej dla tego ciśnienia. W przypadku sterylizacji płynów należy także zmierzyć zakumulowaną letalność (F0) od chwili nagrzania płynów w naczyniach do temperatury 100 °C do chwili ostygnięcia tych płynów po fazie sterylizacji do temperatury 100°C. We wszystkich pomiarach interwał rejestracji temperatury i ciśnienia nie może być dłuższy niż 10 sekund.
Wszystkie pomiary temperatury muszą być wykonane przy użyciu sprzętu pomiarowego, którego dokładność musi być udokumentowana aktualnymi świadectwami wzorcowania/kalibracji wydanymi przez akredytowane laboratorium wzorcujące.
Zapis rejestrowanych przez system pomiaru temperatury danych musi być zgodny z FDA CFR 21 część 11 w zakresie integralności zapisywanych danych.
Lp. Nazwa Urządzenia Ilość
sztuk Kod CPV Nr SWU
4 Autoklaw laboratoryjny pionowy o pojemności komory od 150 do 160 litrów 1 33191110-9 9-EQ-04-0311-2
DQ – kwalifikacja projektu - potwierdzenie, że urządzenie spełnia wymagania stawiane swojej kategorii – należy udokumentować, że projekt sterylizatora jest zgodny z odpowiednimi normami, przepisami i dyrektywami. W dokumentacji należy załączyć co najmniej: kopie certyfikatów jakości producenta, deklaracje zgodności, świadectwo zatwierdzenia typu, specyfikacje, dokumentację zaworów bezpieczeństwa,.
IQ – kwalifikacja instalacyjna - potwierdzenie, że sprzęt stosowany do sterylizacji został zainstalowany poprawnie,zgodnie z instrukcją producenta. W dokumentacji należy załączyć dokumentację techniczną, schematy, instrukcje obsługi,charakterystykę przyłączy, świadectwa kalibracji torów pomiarowych. Należy wykazać czy urządzenie jest zgodne z ofertą dostawcy i zamówieniem.
OQ – kwalifikacja operacyjna - potwierdzenie, że sprzęt stosowany do sterylizacji działa zgodnie z instrukcjami i opisem technicznym oraz jest bezpieczny dla użytkownika – sprawdzenie poprawności działania poszczególnych podzespołów urządzenia (np. testy alarmów, testy zaworów bezpieczeństwa, sprawdzenie działania blokad termicznych, sterownika,systemu próżniowego, systemu chłodzenia, szczelności, badanie rozkładu temperatur w pustej komorze).
PQ – kwalifikacja procesowa – sprawdzenie i udokumentowanie, że proces realizowany w urządzeniu przebiega zgodnie z przyjętą specyfikacją procesu i prowadzi do uzyskania produktu sterylnego.
W ramach PQ należy przeprowadzić badania następujących procesów:
— sterylizacja odpadów w workach,
— sterylizacja odpadów płynnych w butelkach i kolbach.
Pomiary wartości fizycznych (ciśnienie, temperatura) należy wykonać podczas badania rozkładu temperatur (OQ) oraz podczas badania penetracji cieplnej w poszczególnych procesach sterylizacji (PQ). Badanie rozkładu temperatur (w ramach OQ) należy wykonać raz rozmieszczając w komorze jednocześnie co najmniej 12 czujników temperatury oraz rejestrator ciśnienia. Badanie penetracji cieplnej (w ramach PQ) należy wykonać w co najmniej 12 punktach, trzy razy dla każdego z wymienionych procesów sterylizacji wykazując powtarzalność tych procesów. Należy wykazać, że zostały spełnione następujące kryteria akceptacji: w fazie ekspozycji wszystkie odczyty temperatury z sond referencyjnych oraz temperatura pary nasyconej obliczana na podstawie odczytów ciśnienia w komorze muszą mieścić się w paśmie temperatury: Ts -0/+3 °C (minus zero/plus trzy stopnie C, gdzie Ts = bazowa temp. sterylizacji), przy maksymalnym przestrzennym zróżnicowaniu temperatury w tym samym czasie: ΔT ≤ 2 °C. W przypadku sterylizacji ciał stałych (np.narzędzia laboratoryjne, odpady w workach) należy wykazać prawidłowe odpowietrzenie komory poprzez wykazanie zgodności ciśnienia w komorze z temperaturą nasyconej pary wodnej odpowiedniej dla tego ciśnienia. W przypadku sterylizacji płynów należy także zmierzyć zakumulowaną letalność (F0) od chwili nagrzania płynów w naczyniach do temperatury 100 °C do chwili ostygnięcia tych płynów po fazie sterylizacji do temperatury 100 °C. We wszystkich pomiarach interwał rejestracji temperatury i ciśnienia nie może być dłuższy niż 10 sekund.
Wszystkie pomiary temperatury muszą być wykonane przy użyciu sprzętu pomiarowego, którego dokładność musi być udokumentowana aktualnymi świadectwami wzorcowania/kalibracji wydanymi przez akredytowane laboratorium wzorcujące.
Zapis rejestrowanych przez system pomiaru temperatury danych musi być zgodny z FDA CFR 21 część 11 w zakresie integralności zapisywanych danych.
Lp. Nazwa Urządzenia Ilość
sztuk Kod CPV Nr SWU
5 Autoklaw laboratoryjny pionowy o pojemności komory od 70 do 75 litrów 1 33191110-9 9-EQ-04-0314-1
DQ – kwalifikacja projektu - potwierdzenie, że urządzenie spełnia wymagania stawiane swojej kategorii – należy udokumentować, że projekt sterylizatora jest zgodny z odpowiednimi normami, przepisami i dyrektywami. W dokumentacji należy załączyć co najmniej: kopie certyfikatów jakości producenta, deklaracje zgodności, świadectwo zatwierdzenia typu, specyfikacje, dokumentację zaworów bezpieczeństwa,.
IQ – kwalifikacja instalacyjna - potwierdzenie, że sprzęt stosowany do sterylizacji został zainstalowany poprawnie,zgodnie z instrukcją producenta. W dokumentacji należy załączyć dokumentację techniczną, schematy, instrukcje obsługi,charakterystykę przyłączy, świadectwa kalibracji torów pomiarowych. Należy wykazać czy urządzenie jest zgodne z ofertą dostawcy i zamówieniem.
OQ – kwalifikacja operacyjna - potwierdzenie, że sprzęt stosowany do sterylizacji działa zgodnie z instrukcjami i opisem technicznym oraz jest bezpieczny dla użytkownika – sprawdzenie poprawności działania poszczególnych podzespołów urządzenia (np. testy alarmów, testy zaworów bezpieczeństwa, sprawdzenie działania blokad termicznych, sterownika,systemu próżniowego, systemu chłodzenia, szczelności, badanie rozkładu temperatur w pustej komorze).
PQ – kwalifikacja procesowa – sprawdzenie i udokumentowanie, że proces realizowany w urządzeniu przebiega zgodnie z przyjętą specyfikacją procesu i prowadzi do uzyskania produktu sterylnego.
W ramach PQ należy przeprowadzić badania następujących procesów:
sterylizacja płynów w butelkach i kolbach;
sterylizacja narzędzi laboratoryjnych.
Pomiary wartości fizycznych (ciśnienie, temperatura) należy wykonać podczas badania rozkładu temperatur (OQ) oraz podczas badania penetracji cieplnej w poszczególnych procesach sterylizacji (PQ). Badanie rozkładu temperatur (w ramach OQ) należy wykonać raz rozmieszczając w komorze jednocześnie co najmniej 12 czujników temperatury oraz rejestrator ciśnienia. Badanie penetracji cieplnej (w ramach PQ) należy wykonać w co najmniej 12 punktach, trzy razy dla każdego z wymienionych procesów sterylizacji wykazując powtarzalność tych procesów. Należy wykazać, że zostały spełnione następujące kryteria akceptacji: w fazie ekspozycji wszystkie odczyty temperatury z sond referencyjnych oraz temperatura pary nasyconej obliczana na podstawie odczytów ciśnienia w komorze muszą mieścić się w paśmie temperatury: Ts -0/+3 °C (minus zero/plus trzy stopnie C, gdzie Ts = bazowa temp. sterylizacji), przy maksymalnym przestrzennym zróżnicowaniu temperatury w tym samym czasie: ΔT ≤ 2 °C. W przypadku sterylizacji ciał stałych (np.narzędzia laboratoryjne, odpady w workach) należy wykazać prawidłowe odpowietrzenie komory poprzez wykazanie zgodności ciśnienia w komorze z temperaturą nasyconej pary wodnej odpowiedniej dla tego ciśnienia. W przypadku sterylizacji płynów należy także zmierzyć zakumulowaną letalność (F0) od chwili nagrzania płynów w naczyniach do temperatury 100°C do chwili ostygnięcia tych płynów po fazie sterylizacji do temperatury 100°C. We wszystkich pomiarach interwał rejestracji temperatury i ciśnienia nie może być dłuższy niż 10 sekund.
Wszystkie pomiary temperatury muszą być wykonane przy użyciu sprzętu pomiarowego, którego dokładność musi być udokumentowana aktualnymi świadectwami wzorcowania/kalibracji wydanymi przez akredytowane laboratorium wzorcujące.
Zapis rejestrowanych przez system pomiaru temperatury danych musi być zgodny z FDA CFR 21 część 11 w zakresie integralności zapisywanych danych.
Lp. Nazwa Urządzenia Ilość
sztuk Kod CPV Nr SWU
6 Autoklaw laboratoryjny pionowy o pojemności komory od 150 do 160 litrów 1 33191110-9 9-EQ-04-0315-1
DQ – kwalifikacja projektu - potwierdzenie, że urządzenie spełnia wymagania stawiane swojej kategorii – należy udokumentować, że projekt sterylizatora jest zgodny z odpowiednimi normami, przepisami i dyrektywami. W dokumentacji należy załączyć co najmniej: kopie certyfikatów jakości producenta, deklaracje zgodności, świadectwo zatwierdzenia typu, specyfikacje, dokumentację zaworów bezpieczeństwa,.
IQ – kwalifikacja instalacyjna - potwierdzenie, że sprzęt stosowany do sterylizacji został zainstalowany poprawnie,zgodnie z instrukcją producenta. W dokumentacji należy załączyć dokumentację techniczną, schematy, instrukcje obsługi,charakterystykę przyłączy, świadectwa kalibracji torów pomiarowych. Należy wykazać czy urządzenie jest zgodne z ofertą dostawcy i zamówieniem.
OQ – kwalifikacja operacyjna - potwierdzenie, że sprzęt stosowany do sterylizacji działa zgodnie z instrukcjami i opisem technicznym oraz jest bezpieczny dla użytkownika – sprawdzenie poprawności działania poszczególnych podzespołów urządzenia (np. testy alarmów, testy zaworów bezpieczeństwa, sprawdzenie działania blokad termicznych, sterownika,systemu próżniowego, systemu chłodzenia, szczelności, badanie rozkładu temperatur w pustej komorze).
PQ — kwalifikacja procesowa – sprawdzenie i udokumentowanie, że proces realizowany w urządzeniu przebiega zgodnie z przyjętą specyfikacją procesu i prowadzi do uzyskania produktu sterylnego.
W ramach PQ należy przeprowadzić badania następujących procesów:
sterylizacja płynów w butelkach i kolbach;
sterylizacja narzędzi laboratoryjnych.
Pomiary wartości fizycznych (ciśnienie, temperatura) należy wykonać podczas badania rozkładu temperatur (OQ) oraz podczas badania penetracji cieplnej w poszczególnych procesach sterylizacji (PQ). Badanie rozkładu temperatur (w ramach OQ) należy wykonać raz rozmieszczając w komorze jednocześnie co najmniej 12 czujników temperatury oraz rejestrator ciśnienia. Badanie penetracji cieplnej (w ramach PQ) należy wykonać w co najmniej 12 punktach, trzy razy dla każdego z wymienionych procesów sterylizacji wykazując powtarzalność tych procesów. Należy wykazać, że zostały spełnione następujące kryteria akceptacji: w fazie ekspozycji wszystkie odczyty temperatury z sond referencyjnych oraz temperatura pary nasyconej obliczana na podstawie odczytów ciśnienia w komorze muszą mieścić się w paśmie temperatury: Ts -0/+3 °C (minus zero/plus trzy stopnie C, gdzie Ts = bazowa temp. sterylizacji), przy maksymalnym przestrzennym zróżnicowaniu temperatury w tym samym czasie: ΔT ≤ 2 °C . W przypadku sterylizacji ciał stałych (np.narzędzia laboratoryjne, odpady w workach) należy wykazać prawidłowe odpowietrzenie komory poprzez wykazanie zgodności ciśnienia w komorze z temperaturą nasyconej pary wodnej odpowiedniej dla tego ciśnienia. W przypadku sterylizacji płynów należy także zmierzyć zakumulowaną letalność (F0) od chwili nagrzania płynów w naczyniach do temperatury 100°C do chwili ostygnięcia tych płynów po fazie sterylizacji do temperatury 100°C. We wszystkich pomiarach interwał rejestracji temperatury i ciśnienia nie może być dłuższy niż 10 sekund.
Wszystkie pomiary temperatury muszą być wykonane przy użyciu sprzętu pomiarowego, którego dokładność musi być udokumentowana aktualnymi świadectwami wzorcowania/kalibracji wydanymi przez akredytowane laboratorium wzorcujące.
Zapis rejestrowanych przez system pomiaru temperatury danych musi być zgodny z FDA CFR 21 część 11 w zakresie integralności zapisywanych danych.
Lp. Nazwa Urządzenia Ilość
sztuk Kod CPV Nr SWU
7 Autoklaw laboratoryjny poziomy o pojemności komory od 100 do 110 litrów 1 33191110-9 9-EQ-04-0304
DQ – kwalifikacja projektu – potwierdzenie, że urządzenie spełnia wymagania stawiane swojej kategorii – należy udokumentować, że projekt sterylizatora jest zgodny z odpowiednimi normami, przepisami i dyrektywami. W dokumentacji należy załączyć co najmniej: kopie certyfikatów jakości producenta, deklaracje zgodności, świadectwo zatwierdzenia typu, specyfikacje, dokumentację zaworów bezpieczeństwa,.
IQ – kwalifikacja instalacyjna – potwierdzenie, że sprzęt stosowany do sterylizacji został zainstalowany poprawnie,zgodnie z instrukcją producenta. W dokumentacji należy załączyć dokumentację techniczną, schematy, instrukcje obsługi,charakterystykę przyłączy, świadectwa kalibracji torów pomiarowych. Należy wykazać czy urządzenie jest zgodne z ofertą dostawcy i zamówieniem.
OQ – kwalifikacja operacyjna - potwierdzenie, że sprzęt stosowany do sterylizacji działa zgodnie z instrukcjami i opisem technicznym oraz jest bezpieczny dla użytkownika – sprawdzenie poprawności działania poszczególnych podzespołów urządzenia (np. testy alarmów, testy zaworów bezpieczeństwa, sprawdzenie działania blokad termicznych, sterownika,systemu próżniowego, systemu chłodzenia, szczelności, badanie rozkładu temperatur w pustej komorze).
PQ – kwalifikacja procesowa – sprawdzenie i udokumentowanie, że proces realizowany w urządzeniu przebiega zgodnie z przyjętą specyfikacją procesu i prowadzi do uzyskania produktu sterylnego.
W ramach PQ należy przeprowadzić badania następujących procesów:
— sterylizacja narzędzi laboratoryjnych, pustych naczyń, węży i innych ciał stałych o strukturze porowatej i kapilarnej,
— sterylizacja płynów w kolbach i butelkach.
Pomiary wartości fizycznych (ciśnienie, temperatura) należy wykonać podczas badania rozkładu temperatur (OQ) oraz podczas badania penetracji cieplnej w poszczególnych procesach sterylizacji (PQ). Badanie rozkładu temperatur (w ramach OQ) należy wykonać raz rozmieszczając w komorze jednocześnie co najmniej 12 czujników temperatury oraz rejestrator ciśnienia. Badanie penetracji cieplnej (w ramach PQ) należy wykonać w co najmniej 12 punktach, trzy razy dla każdego z wymienionych procesów sterylizacji wykazując powtarzalność tych procesów. Należy wykazać, że zostały spełnione następujące kryteria akceptacji: w fazie ekspozycji wszystkie odczyty temperatury z sond referencyjnych oraz temperatura pary nasyconej obliczana na podstawie odczytów ciśnienia w komorze muszą mieścić się w paśmie temperatury: Ts -0/+3 °C (minus zero/plus trzy stopnie C, gdzie Ts = bazowa temp. sterylizacji), przy maksymalnym przestrzennym zróżnicowaniu temperatury w tym samym czasie: ΔT ≤ 2 °C. W przypadku sterylizacji ciał stałych (np.narzędzia laboratoryjne, odpady w workach) należy wykazać prawidłowe odpowietrzenie komory poprzez wykazanie zgodności ciśnienia w komorze z temperaturą nasyconej pary wodnej odpowiedniej dla tego ciśnienia. W przypadku sterylizacji płynów należy także zmierzyć zakumulowaną letalność (F0) od chwili nagrzania płynów w naczyniach do temperatury 100°C do chwili ostygnięcia tych płynów po fazie sterylizacji do temperatury 100°C. We wszystkich pomiarach interwał rejestracji temperatury i ciśnienia nie może być dłuższy niż 10 sekund.
Wszystkie pomiary temperatury muszą być wykonane przy użyciu sprzętu pomiarowego, którego dokładność musi być udokumentowana aktualnymi świadectwami wzorcowania/kalibracji wydanymi przez akredytowane laboratorium wzorcujące.
Zapis rejestrowanych przez system pomiaru temperatury danych musi być zgodny z FDA CFR 21 część 11 w zakresie integralności zapisywanych danych.
Lp. Nazwa Urządzenia Ilość
sztuk Kod CPV Nr SWU
8 Autoklaw laboratoryjny pionowy o pojemności komory od 150 do 160 litrów 1 33191110-9 9-EQ-04-0316-1
DQ – kwalifikacja projektu - potwierdzenie, że urządzenie spełnia wymagania stawiane swojej kategorii – należy udokumentować, że projekt sterylizatora jest zgodny z odpowiednimi normami, przepisami i dyrektywami. W dokumentacji należy załączyć co najmniej: kopie certyfikatów jakości producenta, deklaracje zgodności, świadectwo zatwierdzenia typu, specyfikacje, dokumentację zaworów bezpieczeństwa,.
IQ – kwalifikacja instalacyjna - potwierdzenie, że sprzęt stosowany do sterylizacji został zainstalowany poprawnie,zgodnie z instrukcją producenta. W dokumentacji należy załączyć dokumentację techniczną, schematy, instrukcje obsługi,charakterystykę przyłączy, świadectwa kalibracji torów pomiarowych. Należy wykazać czy urządzenie jest zgodne z ofertą dostawcy i zamówieniem.
OQ – kwalifikacja operacyjna - potwierdzenie, że sprzęt stosowany do sterylizacji działa zgodnie z instrukcjami i opisem technicznym oraz jest bezpieczny dla użytkownika – sprawdzenie poprawności działania poszczególnych podzespołów urządzenia (np. testy alarmów, testy zaworów bezpieczeństwa, sprawdzenie działania blokad termicznych, sterownika,systemu próżniowego, systemu chłodzenia, szczelności, badanie rozkładu temperatur w pustej komorze).
PQ – kwalifikacja procesowa – sprawdzenie i udokumentowanie, że proces realizowany w urządzeniu przebiega zgodnie z przyjętą specyfikacją procesu i prowadzi do uzyskania produktu sterylnego.
W ramach PQ należy przeprowadzić badania następujących procesów:
— sterylizacja brudnego bioreaktora,
— sterylizacja odpadów w workach,
— sterylizacja odpadów płynnych w butelkach i kolbach.
Pomiary wartości fizycznych (ciśnienie, temperatura) należy wykonać podczas badania rozkładu temperatur (OQ) oraz podczas badania penetracji cieplnej w poszczególnych procesach sterylizacji (PQ). Badanie rozkładu temperatur (wramach OQ) należy wykonać raz rozmieszczając w komorze jednocześnie co najmniej 12 czujników temperatury oraz rejestrator ciśnienia. Badanie penetracji cieplnej (w ramach PQ) należy wykonać w co najmniej 12 punktach, trzy razy dla każdego z wymienionych procesów sterylizacji wykazując powtarzalność tych procesów. Należy wykazać, że zostały spełnione następujące kryteria akceptacji: w fazie ekspozycji wszystkie odczyty temperatury z sond referencyjnych oraz temperatura pary nasyconej obliczana na podstawie odczytów ciśnienia w komorze muszą mieścić się w paśmie temperatury: Ts -0/+3 °C (minus zero/plus trzy stopnie C, gdzie Ts = bazowa temp. sterylizacji), przy maksymalnym przestrzennym zróżnicowaniu temperatury w tym samym czasie: ΔT ≤ 2 °C. W przypadku sterylizacji ciał stałych (np.narzędzia laboratoryjne, odpady w workach) należy wykazać prawidłowe odpowietrzenie komory poprzez wykazanie zgodności ciśnienia w komorze z temperaturą nasyconej pary wodnej odpowiedniej dla tego ciśnienia. W przypadku sterylizacji płynów należy także zmierzyć zakumulowaną letalność (F0) od chwili nagrzania płynów w naczyniach do temperatury 100°C do chwili ostygnięcia tych płynów po fazie sterylizacji do temperatury 100°C. We wszystkich pomiarach interwał rejestracji temperatury i ciśnienia nie może być dłuższy niż 10 sekund.
Wszystkie pomiary temperatury muszą być wykonane przy użyciu sprzętu pomiarowego, którego dokładność musi być udokumentowana aktualnymi świadectwami wzorcowania/kalibracji wydanymi przez akredytowane laboratorium wzorcujące.
Zapis rejestrowanych przez system pomiaru temperatury danych musi być zgodny z FDA CFR 21 część 11 w zakresie integralności zapisywanych danych.
Lp. Nazwa Urządzenia Ilość
sztuk Kod CPV Nr SWU
9 Autoklaw laboratoryjny pionowy o pojemności komory od 150 do 160 litrów 1 33191110-9 9-EQ-04-0316-2
DQ – kwalifikacja projektu – potwierdzenie, że urządzenie spełnia wymagania stawiane swojej kategorii – należy udokumentować, że projekt sterylizatora jest zgodny z odpowiednimi normami, przepisami i dyrektywami. W dokumentacji należy załączyć co najmniej: kopie certyfikatów jakości producenta, deklaracje zgodności, świadectwo zatwierdzenia typu, specyfikacje, dokumentację zaworów bezpieczeństwa,.
IQ – kwalifikacja instalacyjna – potwierdzenie, że sprzęt stosowany do sterylizacji został zainstalowany poprawnie,zgodnie z instrukcją producenta. W dokumentacji należy załączyć dokumentację techniczną, schematy, instrukcje obsługi,charakterystykę przyłączy, świadectwa kalibracji torów pomiarowych. Należy wykazać czy urządzenie jest zgodne z ofertą dostawcy i zamówieniem.
OQ – kwalifikacja operacyjna – potwierdzenie, że sprzęt stosowany do sterylizacji działa zgodnie z instrukcjami i opisem technicznym oraz jest bezpieczny dla użytkownika – sprawdzenie poprawności działania poszczególnych podzespołów urządzenia (np. testy alarmów, testy zaworów bezpieczeństwa, sprawdzenie działania blokad termicznych, sterownika,systemu próżniowego, systemu chłodzenia, szczelności, badanie rozkładu temperatur w pustej komorze).
PQ – kwalifikacja procesowa – sprawdzenie i udokumentowanie, że proces realizowany w urządzeniu przebiega zgodnie z przyjętą specyfikacją procesu i prowadzi do uzyskania produktu sterylnego.
W ramach PQ należy przeprowadzić badania następujących procesów:
sterylizacja czystego bioreaktora z medium płynnym;
sterylizacja płynów butelkach i kolbach;
sterylizacja narzędzi laboratoryjnych.
Pomiary wartości fizycznych (ciśnienie, temperatura) należy wykonać podczas badania rozkładu temperatur (OQ) oraz podczas badania penetracji cieplnej w poszczególnych procesach sterylizacji (PQ). Badanie rozkładu temperatur (w ramach OQ) należy wykonać raz rozmieszczając w komorze jednocześnie co najmniej 12 czujników temperatury oraz rejestrator ciśnienia. Badanie penetracji cieplnej (w ramach PQ) należy wykonać w co najmniej 12 punktach, trzy razy dla każdego z wymienionych procesów sterylizacji wykazując powtarzalność tych procesów. Należy wykazać, że zostały spełnione następujące kryteria akceptacji: w fazie ekspozycji wszystkie odczyty temperatury z sond referencyjnych oraz temperatura pary nasyconej obliczana na podstawie odczytów ciśnienia w komorze muszą mieścić się w paśmie temperatury: Ts -0/+3 °C (minus zero/plus trzy stopnie C, gdzie Ts = bazowa temp. sterylizacji), przy maksymalnym przestrzennym zróżnicowaniu temperatury w tym samym czasie: ΔT ≤ 2 °C. W przypadku sterylizacji ciał stałych (np.narzędzia laboratoryjne, odpady w workach) należy wykazać prawidłowe odpowietrzenie komory poprzez wykazanie zgodności ciśnienia w komorze z temperaturą nasyconej pary wodnej odpowiedniej dla tego ciśnienia. W przypadku sterylizacji płynów należy także zmierzyć zakumulowaną letalność (F0) od chwili nagrzania płynów w naczyniach do temperatury 100°C do chwili ostygnięcia tych płynów po fazie sterylizacji do temperatury 100°C. We wszystkich pomiarach interwał rejestracji temperatury i ciśnienia nie może być dłuższy niż 10 sekund.
Wszystkie pomiary temperatury muszą być wykonane przy użyciu sprzętu pomiarowego, którego dokładność musi być udokumentowana aktualnymi świadectwami wzorcowania/kalibracji wydanymi przez akredytowane laboratorium wzorcujące.
Zapis rejestrowanych przez system pomiaru temperatury danych musi być zgodny z FDA CFR 21 część 11 w zakresie integralności zapisywanych danych.
Lp. Nazwa Urządzenia Ilość
sztuk Kod CPV Nr SWU
10 Autoklaw laboratoryjny pionowy o pojemności komory od 65 do 70 litrów 1 33191110-9 9-EQ-04-0315-2
DQ – kwalifikacja projektu – potwierdzenie, że urządzenie spełnia wymagania stawiane swojej kategorii – należy udokumentować, że projekt sterylizatora jest zgodny z odpowiednimi normami, przepisami i dyrektywami. W dokumentacji należy załączyć co najmniej: kopie certyfikatów jakości producenta, deklaracje zgodności, świadectwo zatwierdzenia typu, specyfikacje, dokumentację zaworów bezpieczeństwa,.
IQ – kwalifikacja instalacyjna - potwierdzenie, że sprzęt stosowany do sterylizacji został zainstalowany poprawnie,zgodnie z instrukcją producenta. W dokumentacji należy załączyć dokumentację techniczną, schematy, instrukcje obsługi,charakterystykę przyłączy, świadectwa kalibracji torów pomiarowych. Należy wykazać czy urządzenie jest zgodne z ofertą dostawcy i zamówieniem.
OQ – kwalifikacja operacyjna – potwierdzenie, że sprzęt stosowany do sterylizacji działa zgodnie z instrukcjami i opisem technicznym oraz jest bezpieczny dla użytkownika – sprawdzenie poprawności działania poszczególnych podzespołów urządzenia (np. testy alarmów, testy zaworów bezpieczeństwa, sprawdzenie działania blokad termicznych, sterownika,systemu próżniowego, systemu chłodzenia, szczelności, badanie rozkładu temperatur w pustej komorze).
PQ – kwalifikacja procesowa – sprawdzenie i udokumentowanie, że proces realizowany w urządzeniu przebiega zgodnie z przyjętą specyfikacją procesu i prowadzi do uzyskania produktu sterylnego.
W ramach PQ należy przeprowadzić badania następujących procesów:
sterylizacja płynów w butelkach i kolbach;
sterylizacja narzędzi laboratoryjnych.
Pomiary wartości fizycznych (ciśnienie, temperatura) należy wykonać podczas badania rozkładu temperatur (OQ) oraz podczas badania penetracji cieplnej w poszczególnych procesach sterylizacji (PQ). Badanie rozkładu temperatur (w ramach OQ) należy wykonać raz rozmieszczając w komorze jednocześnie co najmniej 12 czujników temperatury oraz rejestrator ciśnienia. Badanie penetracji cieplnej (w ramach PQ) należy wykonać w co najmniej 12 punktach, trzy razy dla każdego z wymienionych procesów sterylizacji wykazując powtarzalność tych procesów. Należy wykazać, że zostały spełnione następujące kryteria akceptacji: w fazie ekspozycji wszystkie odczyty temperatury z sond referencyjnych oraz temperatura pary nasyconej obliczana na podstawie odczytów ciśnienia w komorze muszą mieścić się w paśmie temperatury: Ts -0/+3 °C (minus zero/plus trzy stopnie C, gdzie Ts = bazowa temp. sterylizacji), przy maksymalnym przestrzennym zróżnicowaniu temperatury w tym samym czasie: ΔT ≤ 2 °C. W przypadku sterylizacji ciał stałych (np.narzędzia laboratoryjne, odpady w workach) należy wykazać prawidłowe odpowietrzenie komory poprzez wykazanie zgodności ciśnienia w komorze z temperaturą nasyconej pary wodnej odpowiedniej dla tego ciśnienia. W przypadku sterylizacji płynów należy także zmierzyć zakumulowaną letalność (F0) od chwili nagrzania płynów w naczyniach do temperatury 100°C do chwili ostygnięcia tych płynów po fazie sterylizacji do temperatury 100°C. We wszystkich pomiarach interwał rejestracji temperatury i ciśnienia nie może być dłuższy niż 10 sekund.
Wszystkie pomiary temperatury muszą być wykonane przy użyciu sprzętu pomiarowego, którego dokładność musi być udokumentowana aktualnymi świadectwami wzorcowania/kalibracji wydanymi przez akredytowane laboratorium wzorcujące.
Zapis rejestrowanych przez system pomiaru temperatury danych musi być zgodny z FDA CFR 21 część 11 w zakresie integralności zapisywanych danych.
Lp. Nazwa Urządzenia Ilość
sztuk Kod CPV Nr SWU
11 Autoklawy laboratoryjne (2 szt) poziome, nastołowe o pojemności komory od 20 do 25 litrów 2 33191110-9 9-EQ-04-0288-01
DQ – kwalifikacja projektu – potwierdzenie, że urządzenie spełnia wymagania stawiane swojej kategorii – należy udokumentować, że projekt sterylizatora jest zgodny z odpowiednimi normami, przepisami i dyrektywami. W dokumentacji należy załączyć co najmniej: kopie certyfikatów jakości producenta, deklaracje zgodności, świadectwo zatwierdzenia typu, specyfikacje, dokumentację zaworów bezpieczeństwa.
IQ – kwalifikacja instalacyjna – potwierdzenie, że sprzęt stosowany do sterylizacji został zainstalowany poprawnie,zgodnie z instrukcją producenta. W dokumentacji należy załączyć dokumentację techniczną, schematy, instrukcje obsługi,charakterystykę przyłączy, świadectwa kalibracji torów pomiarowych. Należy wykazać czy urządzenie jest zgodne z ofertą dostawcy i zamówieniem.
OQ – kwalifikacja operacyjna - potwierdzenie, że sprzęt stosowany do sterylizacji działa zgodnie z instrukcjami i opisem technicznym oraz jest bezpieczny dla użytkownika – sprawdzenie poprawności działania poszczególnych podzespołów urządzenia (np. testy alarmów, testy zaworów bezpieczeństwa, sprawdzenie działania blokad termicznych, sterownika,systemu próżniowego, systemu chłodzenia, szczelności, badanie rozkładu temperatur w pustej komorze).
PQ – kwalifikacja procesowa – sprawdzenie i udokumentowanie, że proces realizowany w urządzeniu przebiega zgodnie z przyjętą specyfikacją procesu i prowadzi do uzyskania produktu sterylnego.
W ramach PQ należy przeprowadzić badania następujących procesów:
sterylizacja płynów w butelkach i kolbach;
sterylizacja narzędzi laboratoryjnych.
Pomiary wartości fizycznych (ciśnienie, temperatura) należy wykonać podczas badania rozkładu temperatur (OQ) oraz podczas badania penetracji cieplnej w poszczególnych procesach sterylizacji (PQ). Badanie rozkładu temperatur (w ramach OQ) należy wykonać raz rozmieszczając w komorze jednocześnie co najmniej 12 czujników temperatury oraz rejestrator ciśnienia. Badanie penetracji cieplnej (w ramach PQ) należy wykonać w co najmniej 12 punktach, trzy razydla każdego z wymienionych procesów sterylizacji wykazując powtarzalność tych procesów. Należy wykazać, że zostały spełnione następujące kryteria akceptacji: w fazie ekspozycji wszystkie odczyty temperatury z sond referencyjnychoraz temperatura pary nasyconej obliczana na podstawie odczytów ciśnienia w komorze muszą mieścić się w paśmie temperatury: Ts -0/+3 °C (minus zero/plus trzy stopnie C, gdzie Ts = bazowa temp. sterylizacji), przy maksymalnym przestrzennym zróżnicowaniu temperatury w tym samym czasie: ΔT ≤ 2 °C. W przypadku sterylizacji ciał stałych (np. narzędzia laboratoryjne, odpady w workach) należy wykazać prawidłowe odpowietrzenie komory poprzez wykazanie zgodności ciśnienia w komorze z temperaturą nasyconej pary wodnej odpowiedniej dla tego ciśnienia. W przypadku sterylizacji płynów należy także zmierzyć zakumulowaną letalność (F0) od chwili nagrzania płynów w naczyniach do temperatury 100 °C do chwili ostygnięcia tych płynów po fazie sterylizacji do temperatury 100°C. We wszystkich pomiarach interwał rejestracji temperatury i ciśnienia nie może być dłuższy niż 10 sekund.
Wszystkie pomiary temperatury muszą być wykonane przy użyciu sprzętu pomiarowego, którego dokładność musi być udokumentowana aktualnymi świadectwami wzorcowania/kalibracji wydanymi przez akredytowane laboratorium wzorcujące.
Zapis rejestrowanych przez system pomiaru temperatury danych musi być zgodny z FDA CFR 21 część 11 w zakresie integralności zapisywanych danych.
Pomiary kwalifikacyjne w danym urządzeniu powinny być wykonane w ciągu nie więcej niż 30 dni od daty instalacji tego urządzenia. Dokumentacja walidacyjna powinna być przekazana w ciągu 21 dni od daty zakończenia pomiarów.Dokumentacja musi zawierać raporty potwierdzające spełnienie kryteriów akceptacji określonych dla danego urządzeniaoraz wyniki z danymi źródłowymi zebranymi podczas pomiarów kwalifikacyjnych wydrukowane z programu zapisującego iarchiwizującego dane w trakcie pomiarów w sposób zgodny z artykułem CFR 21 część 11 FDA o integralności danych.
Wszystkie autoklawy muszą być zainstalowane przez wykwalifikowanych serwisantów przeszkolonych przez producenta.Wykonawca wydeleguje do instalacji co najmniej trzech serwisantów. Przeszkolenie serwisantów przez producenta musibyć udokumentowane świadectwami szkoleń wydanymi przez producenta.
Dla wszystkich części zamówienia - Wykonawca - na swój koszt i ryzyko – w imieniu Zamawiającego musi w okresietrwania procedury odbiorowej lub z odpowiednim wyprzedzeniem zgłosić do (odpowiedniego dla miejsca instalacjiurządzenia) Urzędu Dozoru Technicznego i/lub Transportowego Dozoru Technicznego elementy urządzenia, które podlegają zgłoszeniu do w/w Instytucji, zgodnie z przepisami Prawa Polskiego i/lub Rozporządzeń Unijnych. Wprzypadku, gdy jakieś urządzenie należące do w/w instalacji podlega zgłoszeniu, po stronie Wykonawcy leży dokonaniepierwszego/pierwotnego zgłoszenia rejestracyjnego, dostarczenie odpowiedniej dokumentacji, zorganizowanie i nadzorowanie odbioru urządzenia przez w/w instytucje, odebranie od w/w instytucji Księgi Rewizyjnej i przekazanie jej doWCB EIT+ oraz przekazanie Zamawiającemu do eksploatacji przedmiotu umowy (wraz z uzyskaną decyzją zezwalającą na eksploatację). Zamawiający udzieli stosownego pełnomocnictwa Wykonawcy w powyższym zakresie po podpisaniu umowy na etapie dokonywania uzgodnień przedinstalacyjnych.
Zamówione i dostarczone do Zamawiającego urządzenia objęte będą pełnym serwisem gwarancyjnym, bez dodatkowychopłat, oraz odpłatnym serwisem w okresie pogwarancyjnym. Serwis gwarancyjny obejmuje wszystkie czynności niezbędne dla utrzymania gwarancji i prawidłowej pracy przedmiotu Zamówienia tj. m. in. Wymagane dokumentami DTRkalibracje, przeglądy okresowe, walidację, czyszczenie, konserwację, wymianę np. filtrów.
4. Urządzenia stanowiące przedmiot zamówienia winny być fabrycznie nowe, wyprodukowane
z zastosowaniem najnowocześniejszych rozwiązań oraz winny pochodzić z bieżącej produkcji,
tj. być wyprodukowane nie wcześniej niż 12 miesięcy przed terminem dostawy.
5. Wykonawca musi zaoferować przedmiot zamówienia zgodny z wymogami Zamawiającego, określonymi w SIWZ, przyczym zobowiązany jest dołączyć do oferty jego szczegółowe opisy techniczne i/lub funkcjonalne, w tym katalogi, opisytechniczne producenta, pozwalające na ocenę spełnienia przez oferowane urządzenia i sprzęt, co najmniej parametrówminimalnych,
6. W przypadku złożenia oferty, w której zostanie zaoferowany przedmiot zamówienia
o parametrach równoważnych – Wykonawca zobowiązany jest złożyć oświadczenie,
że oferta jest równoważna z opisem przedmiotu zamówienia w Załączniku Nr 1 - Formularz Oferty, oraz powinienudowodnić równoważność rozwiązań. Zamawiający korzystając ewentualnie z opinii rzeczoznawców, dokonaoceny zaproponowanych rozwiązań, pod kątem ich równoważności. W przypadku wątpliwości obowiązek dalszegoudowodnienia równoważności złożonej oferty spoczywa na Wykonawcy.
7. Zamawiający dopuszcza możliwość zastosowania rozwiązań równoważnych, pod warunkiem, że zaproponowanerozwiązania równoważne będą posiadały wszystkie parametry, a dodatkowo nie gorsze niż te, które są określonew Formularzu oferty. W przypadku, gdy Wykonawca powołuje się na rozwiązania równoważne opisywane przezZamawiającego, jest obowiązany wykazać, że oferowany przez niego przedmiot Zamówienia spełnia wymaganiaokreślone przez Zamawiającego.
8. Wykonawca w ramach realizacji umowy będzie zobowiązany w szczególności do:
a) dostawy urządzeń i sprzętu wraz z Oprogramowaniem systemowym,
b) transportu na warunkach określonych w Polska INCOTERMS 2010 DDP: Wrocławskie Centrum Badań EIT+, Wrocław,ul. Stabłowicka 147, do pomieszczeń przeznaczonych na instalację urządzeń i Sprzętu wraz z ubezpieczeniem domomentu odbioru końcowego, potwierdzonego protokołem odbioru końcowego "bez uwag",
c) przyjazdu Wykonawcy na żądanie Zamawiającego w celu weryfikacji i uzgodnień wymagań i stanu faktycznegodla pomieszczeń wskazanych dla dostawy i instalacji urządzeń przed instalacją w miejscu docelowym w zależnościod specyfiki i potrzeby dotyczącej przedmiotu zamówienia nie więcej niż 2 razy. Jeżeli Wykonawca nie stawi się nawezwanie Zamawiającego, a w wyniku takiego zaniedbania nie uzyska niezbędnych informacji na temat specyfikacjibudowlanej, wszelkich instalacji i mediów, tym samym Wykonawca- na swój koszt i ryzyko- zakupi wszelkie brakująceelementy, jak np. zawory, reduktory, elementy instalacji wewnętrznej, zabezpieczenia nadprądowe i inne (o jakości niegorszej niż zastosowane w miejscu dostawy),
d) montażu, instalacji, uruchomienia urządzeń i sprzętu wraz z Oprogramowaniem systemowym,
e) zgłoszenia w imieniu Zamawiającego (jeżeli jest wymagane przepisami prawa polskiego) w okresie trwania proceduryodbiorowej lub z odpowiednim wyprzedzeniem do (odpowiedniego dla miejsca instalacji urządzenia) Urzędu DozoruTechnicznego i/lub Transportowego Dozoru Technicznego elementy urządzenia, które podlegają zgłoszeniu do w/w Instytucji, zgodnie z przepisami Prawa Polskiego i/lub Dyrektyw Unijnych. W przypadku, gdy jakieś urządzenie należące do w/w instalacji podlega zgłoszeniu, po stronie Wykonawcy leży dokonanie zgłoszenia w imieniu Zamawiającego,dostarczenie odpowiedniej dokumentacji, zorganizowanie i nadzorowanie odbioru urządzenia przez w/w instytucje,odebranie od w/w instytucji Księgi Rewizyjnej i przekazanie jej do WCB EIT+ oraz przekazanie Zamawiającemu doeksploatacji przedmiotu umowy (wraz z uzyskaną decyzją zezwalającą na eksploatację) do czasu podpisania ProtokołuOdbioru Końcowego potwierdzającego prawidłowe wykonanie danego Zamówienia (Protokół Odbioru Końcowego – bezuwag dla danego Zamówienia). Zamawiający udzieli stosownego pełnomocnictwa Wykonawcy w powyższym zakresie popodpisaniu umowy na etapie dokonywania uzgodnień przedinstalacyjnych,
f) przeprowadzenia instruktażu dla personelu w zakresie obsługi urządzeń i sprzętu
g) zapewnienia gwarancji oraz sprawowania usługi serwisowej w okresie gwarancyjnym na warunkach określonych wZałączniku nr 1 do SIWZ,
h) przekazania Zamawiającemu praw majątkowych do Oprogramowania Systemowego, praw do korzystania zOprogramowania Systemowego dostarczonego wraz z urządzeniami – licencje autorskie,
i) uwzględnienia w cenie ofertowej wszystkich kosztów i opłat jak niżej:
— opłat celnych,
— kosztów opakowania oraz usunięcia opakowań po montażu,
— wyładunku, wniesienia, rozładowania, transportu poziomego do miejsca instalacji, instalacji i testów,
— kosztów instruktażu personelu Użytkownika,
— kosztów pełnego (tj. m.in. od kradzieży, zalania, pożaru, uszkodzeń mechanicznych itp.) ubezpieczenia do momentuodbioru końcowego, potwierdzonego protokołem odbioru końcowego „bez uwag”,
— kosztów dopuszczenia do obrotu na terytorium RP,
— kosztów usługi agencji celnej,
— kosztów przechowywania sprzętu do momentu dostawy do docelowych pomieszczeń wskazanych przezZamawiającego, potwierdzonego protokołem odbioru końcowego „bez uwag”,
9. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia i inne wymagania Zamawiającego, związane z realizacją przedmiotuzamówienia zawierają dokumenty wymienione w Tabeli nr 1.
Uwaga: Jeśli w SIWZ określono inaczej, niż w załączniku nr 6, to wszystkie zapisy zawarte w SIWZ oraz załącznikachdo SIWZ od nr 1 do nr 5 mają znaczenie nadrzędne nad zapisami w załączniku nr 6 i są dla Wykonawcy wiążące.
Tabela nr 1:
Spis opracowań składających się na szczegółowy Opis Przedmiotu Zamówienia- stanowiących Załącznik nr 6 do SIWZ
Nr Nazwa Nr dokumentu Rewizja
DOKUMENTY WSPÓLNE DLA WSZYSTKICH CZĘŚCI ZAMÓWIENIA
1. Specyfikacja Wymagań dotyczących Instruktażu PM-09-0002 00
2. Specyfikacja Wymagań dokumentacyjnych dotyczących dokumentacji powykonawczej i dokumentacji przekazania doeksploatacji oraz instrukcji pracy i konserwacji urządzeń PM-09-0009 01
3. Ramowa procedura postępowania związanego z odbiorem elementów wyposażenia PM-09-0010 00
4. Specyfikacja wymagań dokumentacyjnych dotyczących książki obiektu budowlanego PM-09-0008 00
5. Opis Przedmiotu Zamówienia Budynek 9 –Urządzenia laboratoryjne – Grupa 1 PM-09-0071 04
6. Tabela - rozmieszczenie urządzeń Grupy I w pomieszczeniach budynku 9 --------------- ----
7. Rysunki poglądowe – maksymalne dopuszczenie obciążenia stropów w budynku 9 -------------- ----
8. Rzuty kondygnacji --------------- -----
URZĄDZENIA SKŁADAJĄCE SIĘ NA I CZĘŚĆ OFERTY
9. Specyfikacja Wymagań Użytkownika – Blok grzejny z funkcją grzania i chłodzenia 9-EQ-04-0123 01;
10. Specyfikacja Wymagań Użytkownika – Wirówka z chłodzeniem 9-EQ-04-0260 02
11. Specyfikacja Wymagań Użytkownika – Wirówka z chłodzeniem 9-EQ-04-0010 02;
12. Specyfikacja Wymagań Użytkownika – Wirówka z chłodzeniem 9-EQ-04-0281 02;
URZĄDZENIA SKŁADAJĄCE SIĘ NA II CZĘŚĆ OFERTY
13. Specyfikacja Wymagań Użytkownika – Wirówka uniwersalna- 9-EQ-04-0266 02;
14. Specyfikacja Wymagań Użytkownika – Wirówka uniwersalna- 9-EQ-04-0261 02;
15. Specyfikacja Wymagań Użytkownika – Wirówka uniwersalna- 9-EQ-04-0276 02;
16. Specyfikacja Wymagań Użytkownika – Wirówka uniwersalna- 9-EQ-04-0264 02;
17. Specyfikacja Wymagań Użytkownika – Wirówka uniwersalna- 9-EQ-04-0223 02;
URZĄDZENIA SKŁADAJĄCE SIĘ NA III CZĘŚĆ OFERTY
18. Specyfikacja Wymagań Użytkownika – Inkubatory 9-EQ-04-0194 01
19. Specyfikacja Wymagań Użytkownika – Inkubator CO2 9-EQ-04-0202 02;
URZĄDZENIA SKŁADAJĄCE SIĘ NA IV CZĘŚĆ OFERTY
20. Specyfikacja Wymagań Użytkownika – Wirówka szybkoobrotowa-W15 9-EQ-04-0282 02;
21. Specyfikacja Wymagań Użytkownika – Ultrawirówka 9-EQ-04-0283 02;
22. Specyfikacja Wymagań Użytkownika – Ultrawirówka 9-EQ-04-0275 02;
23. Specyfikacja Wymagań Użytkownika – Wirówka szybkoobrotowa-W8 9-EQ-04-0273 03;
URZĄDZENIA SKŁADAJĄCE SIĘ NA V CZĘŚĆ OFERTY
24. Specyfikacja Wymagań Użytkownika – Miniwirówki 9-EQ-04-0244 02;
URZĄDZENIA SKŁADAJĄCE SIĘ NA VI CZĘŚĆ OFERTY
25. Specyfikacja Wymagań Użytkownika – Autoklaw laboratoryjny - przelotowy (dwudrzwiowy), poziomy o pojemnościkomory od 145 do 155 litrów 9-EQ-04-0125 01;
26. Specyfikacja Wymagań Użytkownika – Autoklaw laboratoryjny przelotowy (dwudrzwiowy), poziomy o pojemnościkomory od 200 do 220 litrów 9-EQ-04-0120 01;
27. Specyfikacja Wymagań Użytkownika – Autoklaw laboratoryjny pionowy o pojemności komory od 65 do 70 litrów 9-EQ-04-0311-1 01;
28. Specyfikacja Wymagań Użytkownika – Autoklaw laboratoryjny pionowy o pojemności komory od 150 do 160 litrów 9-EQ-04-0311-2 01;
29. Specyfikacja Wymagań Użytkownika – Autoklaw laboratoryjny pionowy o pojemności komory od 70 do 75 litrów 9-EQ-04-0314-1 01;
30. Specyfikacja Wymagań Użytkownika – Autoklaw laboratoryjny pionowy o pojemności komory od 150 do 160 litrów 9-EQ-04-0315-1 01;
31. Specyfikacja Wymagań Użytkownika – Autoklaw laboratoryjny poziomy o pojemności komory od 100 do 110 litrów 9-EQ-04-0304 01;
32. Specyfikacja Wymagań Użytkownika – Autoklaw laboratoryjny pionowy o pojemności komory od 150 do 160 litrów 9-EQ-04-0316-1 01;
33. Specyfikacja Wymagań Użytkownika – Autoklaw laboratoryjny pionowy o pojemności komory od 150 do 160 litrów 9-EQ-04-0316-2 01;
34. Specyfikacja Wymagań Użytkownika – Autoklaw laboratoryjny pionowy o pojemności komory od 65 do 70 litrów 9-EQ-04-0315-2 01;
35. Specyfikacja Wymagań Użytkownika – Autoklawy laboratoryjne (2szt.) poziome, nastołowe o pojemności komory od20 do 25 litrów
9-EQ-04-0288-01 01;
10. Projekt wykonawczy pomieszczeń zostanie przekazany na etapie realizacji umowy. Ustalenie dróg transportowychleży w gestii Wykonawcy po uprzednim uzgodnieniu przedmiotowej kwestii z Zamawiającym.
11. Urządzenia mają zostać zainstalowane w budynku 9 w pomieszczeniach wskazanych w Tabeli - rozmieszczenieurządzeń Grupy I w pomieszczeniach budynku 9 przedstawionej w Załączniku nr 6.
12. Zaprojektowana nośność pomieszczeń w których mają zostać rozmieszczone urządzenia została określona wTabeli - rozmieszczenie urządzeń Grupy I w pomieszczeniach budynku 9 oraz na rysunku poglądowym - maksymalnedopuszczenie obciążenia stropów w budynku 9, przedstawionych w Załączniku nr 6. Urządzenia po montażu nie powinnyprzekraczać zaprojektowanej nośności pomieszczenia, w przypadku jej przekroczenia Wykonawca ma obowiązek takdostosować urządzenie, aby nośność nie została przekroczona.
13. W przypadku autoklawów laboratoryjnych przelotowych (SWU 9-EQ-04-0125, 9-EQ-04-0120 – Część VI zamówienia)- po wyborze Wykonawcy zostanie przeprowadzona z udziałem Wykonawcy wizja lokalna pomieszczenia, w którymmają być zamontowane przedmiotowe autoklawy w celu wykonania otworów niezbędnych do zainstalowania autoklawów(żelbet, ściana nośna, ścienianie grubości ściany do 20 cm).
14. Każdy Wykonawca ma obowiązek szczegółowo zapoznać się z dokumentami wymienionymi w Tabeli nr 1 niniejszegodziału, ponieważ wszystkie wynikające z nich obowiązki i czynności muszą być wykonane w ramach zawartej Umowy,dlatego winny być skalkulowane i uwzględnione w cenie ofertowej, przedstawionej w Formularzu Oferty (Załącznik nr 1do SIWZ), chyba że w SIWZ i Załącznikach nr 1 do nr 5 postanowiono inaczej.
15. Wykonawca w toku przygotowania oferty winien wyjaśnić wszelkie swoje wątpliwości i ewentualne nieścisłości,znajdujące się, wg jego oceny, w niniejszych dokumentach przetargowych (SIWZ z Załącznikami).
16. Terminy naprawy sprzętu:
a) Jeśli w terminie 14 dni roboczych od dnia zgłoszenia usterki drogą elektroniczną lub faksem naprawa nie będziemożliwa, WYKONAWCA dostarczy sprzęt/element zastępczy w terminie do 20 dni roboczych od dnia zgłoszenia usterki -nie dotyczy autoklawów przelotowych - Część VI zamówienia poz. 1 i 2 .
b) Wszelkie podzespoły/elementy urządzenia, których z jakichkolwiek powodów nie można naprawić i/lubwymienić, dostarczając element zastępczy w podanych terminach, zostaną wyspecyfikowane w ofercie z podaniemniestandardowego terminu naprawy / dostarczenia elementu zastępczego. Wzór poniżej w Tabeli nr 2:
Tabela nr 2 Niestandardowe czasy naprawy i dostawy elementów zastępczych
L.p. Podzespół/ Element Czas naprawy Czas dostawy elementu zastępczego
1
2
Uwaga: Wypełnioną tabelę dla każdego urządzenia oddzielnie należy dołączyć do oferty Wykonawcy. Niedołączenie do oferty Tabel oznaczać będzie dla Zamawiającego, że wszystkie elementy występujące w ofercie mogą być naprawione wterminie standardowym, o którym mowa w pkt. 16 lit. a).
17. W przypadku, gdy oferowany sprzęt wymaga montażu w docelowym pomieszczeniu, Wykonawca w terminie 21 dni (dwudziestu jeden dni) od dnia podpisania umowy dostarczy Zamawiającemu wytyczne techniczne do montażuurządzenia obejmujące:
a) lokalizację w pomieszczeniu przyłączeń urządzenia do mediów (energia elektryczna, woda, gazy techniczne itp.);
b) inne istotne wymagania dotyczące właściwego przygotowania pomieszczenia do montażu urządzenia.