Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, est un organisme décentralisé et juridiquement autonome de l'administration fédérale, doté d'une comptabilité propre. Fort de quelque 410 collaborateurs répartis sur trois sites à Berne, il réalise un chiffre d'affaires annuel de plus de 80 mio. CHF. Pour plus d'informations, connectez-vous sur www.swissmedic.ch.

En sa qualité de centre national de compétences en matière de produits thérapeutiques, Swissmedic veille à ce que seuls des produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces soient mis sur le marché en Suisse. La surveillance du marché des médicaments et des dispositifs médicaux fait partie des prestations fournies par l'institut. Par ailleurs, la Loi sur les produits thérapeutiques exige que quiconque fabrique des produits thérapeutiques ou distribue des produits thérapeutiques prêts à l'emploi doit mettre en place un système d'annonce, afin de signaler à Swissmedic les incidents et effets indésirables survenus.

A l'avenir, il faut que les médecins, pharmaciens et entreprises puissent envoyer ces annonces les plus complètes possible par voie électronique à Swissmedic ou aux centres régionaux de pharmacovigilance sis en Suisse. A l'heure actuelle, les titulaires d'autorisation de mise sur le marché (Marketing Authorisation Holder, MAH) dotés d'un système de pharmacovigilance basé sur la norme reconnue E2B de l'ICH ont déjà la possibilité d'envoyer des annonces par voie électronique et de les transférer dans le système de pharmacovigilance Vigiflow en vue de leur traitement ultérieur.

Swissmedic cherche donc un partenaire de développement pour les projets qu'il faudra réaliser dans le domaine de la vigilance, le premier d'entre eux étant la réalisation du projet FPE II, qui permettra l'envoi par voie électronique des annonces au moyen d'un formulaire de saisie. C'est sur la base de ce système que seront mis en œuvre dans les 5 à 7 prochaines années d'autres projets sur des thèmes en lien avec la vigilance.

L'environnement informatique de Swissmedic est géré au sein de l'Office fédéral de l'informatique et de la télécommunication (OFIT). Swissmedic recourt à l'OFIT pour différents types de services (centre de calcul, transmission des données et bureautique), pour les infrastructures des postes de travail et les services connexes (PC, ordinateurs portables, imprimantes multifonctions) ainsi que pour des solutions centrales de gestion de la sécurité, des portails, des identités et des accès. Le point d'accès pour bénéficier du support fourni pour ces prestations est le Service Desk de l'OFIT. Swissmedic s'appuie également, pour ses applications spécialisées, sur des prestations d'exploitation des systèmes de l'OFIT, y compris pour la prise en charge du système de gestion de la base de données. Il confie à des tiers l'assistance en matière d'applications, la maintenance des logiciels et le développement de solutions.

La division Gestion de l'innovation de Swissmedic est responsable des processus et fait office de trait d'union entre les clients internes et externes de Swissmedic et les prestataires externes pendant toute la durée du projet. Elle gère en outre la relation commerciale avec le prestataire externe pendant toute la durée du projet. Une fois le projet achevé, cette responsabilité sera transférée à la division Informatique de l'institut.

L'objectif visé consiste à conclure un contrat-cadre d'une durée de cinq ans avec une option de prolongation de deux ans. Pendant la période de validité du contrat-cadre, les missions seront régies par des contrats individuels séparés. Quant au déroulement de certains projets, il pourra le cas échéant être défini dans des contrats individuels. Les formes de ces contrats individuels ainsi que le volume estimé sont indiqués par Swissmedic dans le présent appel d'offres.