Przedmiotem zamówienia jest dostawa odczynników pozwalających na jednoczesne wykrycie materiału genetycznego wirusów RNA HIV, RNA HCV, DNA HBV w pojedynczej donacji lub w puli osocza (maksymalna wielkość w puli 6 donacji) dla badań rutynowych z możliwością wykonania badań pojedynczych donacji w przypadku badań CITO oraz badań potwierdzających dodatni wynik testu serologicznego lub identyfikujących reaktywną donację (w przypadku badań w pulach osocza) wraz z wymaganymi kontrolami, materiałami zużywalnymi i eksploatacyjnymi, koniecznymi do wykonania badań i archiwizacji badanego materiału oraz dzierżawą niezbędnej aparatury do automatycznych metod badań biologii molekularnej w ilości wystarczającej na wykonanie badań zwalniających 108 000 donacji w okresie 48 miesięcy.

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia został umieszczony w załączniku nr 4 do SIWZ.

1. Przedmiotem zamówienia jest sprzedaż i dostawa odczynników pozwalających na jednoczesne wykrycie materiału genetycznego wirusów RNA HIV, RNA HCV, DNA HBV w pojedynczej donacji lub w puli osocza (maksymalna wielkość w puli 6 donacji) dla badań rutynowych z możliwością wykonania badań pojedynczych donacji w przypadku badań CITO oraz badań potwierdzających dodatni wynik testu serologicznego lub identyfikujących reaktywną donację (w przypadku badań w pulach osocza) wraz z wymaganymi kontrolami, materiałami zużywalnymi i eksploatacyjnymi, koniecznymi do wykonania badań i archiwizacji badanego materiału oraz dzierżawą niezbędnej aparatury do automatycznych metod badań biologii molekularnej wraz z podłączeniem do systemu komputerowego zamawiającego zapewniającego automatyczną dwustronną transmisję danych.

Ilość wyżej wymienionych odczynników winna wystarczyć na wykonanie badań zwalniających 108 000 donacji w okresie 48 miesięcy. Dopuszcza się wykonanie badań zwalniających donacje zarówno w pojedynczej donacji, jak i w pulach osocza (maksymalna wielkość puli 6 donacji).

2. Oferowane odczynniki muszą charakteryzować się najwyższą czułością i swoistością. Czułość zaoferowanej metody winna pozwalać na wykrycie w osoczu dawcy przynajmniej 5 000 IU/ml HCV RNA, 10000 IU/ml HIV RNA oraz 11–24 IU/ml HBV DNA dla 95 % wykrywalności w odniesieniu do pojedynczej donacji, zgodnie z wymogami obwieszczenia MZ z dnia 6 marca 2019 r. w sprawie wymagań dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu dla jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi (Dz.U. poz. 25).

3. Zapewnienie możliwości identyfikacji wirusa w dodatniej donacji.

4. Pokrycie kosztów dochodzenia do pojedynczej donacji w przypadku badań w pulach osocza oraz identyfikacji wirusa w dodatniej donacji z potwierdzeniem w placówce referencyjnej. Zamawiający dopuszcza uwzględnienie w ofercie kosztów odczynników do identyfikacji wirusa i badań potwierdzających dodatni wynik testu serologicznego jeśli zaoferowane testy do badań rutynowych umożliwiają wykonanie ich w laboratorium zamawiającego za pomocą tej samej aparatury co badania rutynowe zamiast pokrycia kosztów w placówce referencyjnej.

5. Wszystkie oferowane odczynniki muszą posiadać certyfikat dopuszczający do obrotu na terenie UE (świadectwa CE).

6. Przez aparaturę rozumie się urządzenie lub zestaw urządzeń, automatyczny system wraz z oprzyrządowaniem niezbędnym do pracy (w tym np. komputery, systemy podtrzymywania zasilania, oprogramowanie, urządzenia peryferyjne: drukarki dwustronne, czytniki zewnętrzne oraz inne elementy pozwalające na wydruk oraz transfer danych, raportów z badań itp.).

7. Zaoferowany automatyczny system/analizator musi zapewniać całkowitą automatyzację procesu izolacji, amplifikacji i detekcji oraz przekazania ważnego wyniku do LIS, w przypadku badań w puli osocza także pulowania.

8. Urządzenia fabrycznie nowe, nie starsze niż 2019 r. produkcji.

Pozostałe wymagania określono w załączniku nr 4 do SIWZ.