1. Przedmiotem zamówienia jest:
1) dzierżawa w pełni zautomatyzowanego analizatora podstawowego oraz analizatora back-up do badań immunohematologicznych dawców i biorców krwi pracujących w technice mikrokolumnowej wraz z licencją na oprogramowanie do zarządzania wynikami badań i wymaganym oprzyrządowaniem oraz programem antywirusowym, a także podpięciem do systemu informatycznego Zamawiającego. Obecnie system informatyczny zapewnia firma Asseco Poland SA;
2) dzierżawa urządzeń do mikrometody manualnej tj. 4 wirówek do mikrokart, 2 inkubatorów, 5 pipet automatycznych z regulowaną objętością;
3) sukcesywna dostawa odczynników, krwinek wzorcowych oraz wszelkich materiałów zużywalnych, w tym płynów systemowych wykorzystywanych w badaniach immunohematologicznych dla mikrometody manualnej i automatycznej.
1. Przedmiotem zamówienia jest:
1) dzierżawa w pełni zautomatyzowanego analizatora podstawowego oraz analizatora back-up do badań immunohematologicznych dawców i biorców krwi pracujących w technice mikrokolumnowej wraz z licencją na oprogramowanie do zarządzania wynikami badań i wymaganym oprzyrządowaniem oraz programem antywirusowym, a także podpięciem do systemu informatycznego Zamawiającego. Obecnie system informatyczny zapewnia firma Asseco Poland SA;
2) dzierżawa urządzeń do mikrometody manualnej tj. 4 wirówek do mikrokart, 2 inkubatorów, 5 pipet automatycznych z regulowaną objętością;
3) sukcesywna dostawa odczynników, krwinek wzorcowych oraz wszelkich materiałów zużywalnych, w tym płynów systemowych wykorzystywanych w badaniach immunohematologicznych dla mikrometody manualnej i automatycznej.
2. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy spełniają określone przez Zamawiającego wymagania, cechy, kryteria, wykonawca składa wraz z ofertą:
a) w odniesieniu do odczynników, krwinek wzorcowych, roztworów będących wyrobami medycznymi a także analizatorów, wirówek i inkubatorów będących wyrobami medycznymi (nie dotyczy pipet automatycznych wraz z końcówkami do nich)
- Zgłoszenie wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej w treści Prezes URPLWMiPB) lub powiadomienie Prezesa URPLWMiPB o wprowadzeniu wyrobu na terytorium RP zgodnie z art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. W przypadku, gdy Wykonawca nie podlega obowiązkowi dokonania zgłoszenia/powiadomienia (o którym mowa w zadaniu poprzednim) oświadczenie Wykonawcy zawierające podstawy braku tego obowiązku;
- Aktualny Certyfikat jednostki notyfikowanej, przy współudziale której przeprowadzono procedurę oceny zgodności oferowanych wyrobów medycznych – jeżeli oferowany wyrób medyczny został wymieniony w art. 29 ]ust. 5 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych ( Dz. U. z 2020 poz. 186 z późn. zm).;
- Deklarację zgodności wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela o spełnianiu wymagań zasadniczych przez oferowane wyroby medyczne.
b) W odniesieniu do analizatorów, wirówek i inkubatora :
- specyfikacje techniczne urządzeń i/lub karty urządzeń i/lub karty katalogowe urządzeń potwierdzające spełnianie parametrów określonych w opisie przedmiotu zamówienia.
Uwaga:
Jeżeli wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający – zgodnie z art. 107 ust 2 ustawy Pzp – wezwie wykonawcę do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.