Dostawa mikrochirurgicznego mikroskopu operacyjnego, lampy do fototerapii i bilirubinometru. Zam. oświadcza, iż będąc administratorem danych oraz mając na względzie przepisy ustawy z dn.10.5.2018 r. o ochronie danych osobowych (dalej RODO) wdrożył środki bezpieczeństwa

adekwatne do zidentyfikowanych przez siebie ryzyk oraz dające rękojmie należytego zabezpieczenia danych osobowych przekazywanych w ramach postępowania. Szczegółowa klauzula informacyjna z art. 13 RODO zawarta jest w SWZ. Zam. nie wymaga wniesienia wadium. Zam. nie przewiduje możliwości udzielenia zamówień, o których mowa w art.214ust.1pkt 8.Zam. przewiduje zastosowanie tzw. procedury odwróconej, o której mowa w art.139 ust.1 ustawy Pzp.

Szczegółowy opis oraz sposób realizacji zamówienia zawiera zał. nr 2,3,4 do SWZ.1. Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą pod rygorem nieważności w formie elektronicznej następujących przedmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez Zamawiającego wymagania:

1)Materiały informacyjne zawierające opis oferowanego przedmiotu zamówienia (prospekt, katalog, ulotka, karta danych technicznych wystawiona przez producenta wyrobu itp.), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 3 do SWZ –

z wyłączeniem warunków „gwarancji i serwisu” (z zaznaczeniem wymaganych parametrów, pozycji oferowanego przedmiotu zamówienia).

2)Aktualne dokumenty i oświadczenia potwierdzające dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. 2022 poz. 974), tj.

a) deklaracja/certyfikat zgodności (wystawiona(y) przez producenta lub upoważnionego/ autoryzowanego przedstawiciela) potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;

b) oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające, że oferowany asortyment jest dopuszczony do obrotu i użytkowania jako wyrób medyczny na terenie Polski;

c) dokument poświadczający przeprowadzenie procedury oceny zgodności

z jednostką notyfikowaną (certyfikat jednostki notyfikowanej) – jeżeli dotyczy

lub:

Oświadczenie Wykonawcy potwierdzające, że oferowane produkty spełniają wymagania określone przez Zamawiającego oraz są dopuszczone do obrotu

i stosowania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami w przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny.

2.Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

Przedmiot zamówienia wykonywany jest w ramach udzielonej dotacji celowej na dofinansowanie z budżetu państwa na realizację programu inwestycyjnego pn. „Utworzenie interdyscyplinarnego centrum leczenia i diagnostyki Instytutu Matki i Dziecka” - umowa nr DOI/FM/SIS/2/106/1155/2023.

Szczegółowy opis oraz sposób realizacji zamówienia zawiera zał. nr 2,3,4 do SWZ.1. Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą pod rygorem nieważności w formie elektronicznej następujących przedmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez Zamawiającego wymagania:

1)Materiały informacyjne zawierające opis oferowanego przedmiotu zamówienia (prospekt, katalog, ulotka, karta danych technicznych wystawiona przez producenta wyrobu itp.), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 3 do SWZ –

z wyłączeniem warunków „gwarancji i serwisu” (z zaznaczeniem wymaganych parametrów, pozycji oferowanego przedmiotu zamówienia).

2)Aktualne dokumenty i oświadczenia potwierdzające dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. 2022 poz. 974), tj.

a) deklaracja/certyfikat zgodności (wystawiona(y) przez producenta lub upoważnionego/ autoryzowanego przedstawiciela) potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;

b) oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające, że oferowany asortyment jest dopuszczony do obrotu i użytkowania jako wyrób medyczny na terenie Polski;

c) dokument poświadczający przeprowadzenie procedury oceny zgodności

z jednostką notyfikowaną (certyfikat jednostki notyfikowanej) – jeżeli dotyczy

lub:

Oświadczenie Wykonawcy potwierdzające, że oferowane produkty spełniają wymagania określone przez Zamawiającego oraz są dopuszczone do obrotu

i stosowania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami w przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny.

2.Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

Przedmiot zamówienia wykonywany jest w ramach udzielonej dotacji celowej na dofinansowanie z budżetu państwa na realizację programu inwestycyjnego pn. „Utworzenie interdyscyplinarnego centrum leczenia i diagnostyki Instytutu Matki i Dziecka” - umowa nr DOI/FM/SIS/2/106/1155/2023.

Szczegółowy opis oraz sposób realizacji zamówienia zawiera zał. nr 2,3,4 do SWZ.1. Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą pod rygorem nieważności w formie elektronicznej następujących przedmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez Zamawiającego wymagania:

1)Materiały informacyjne zawierające opis oferowanego przedmiotu zamówienia (prospekt, katalog, ulotka, karta danych technicznych wystawiona przez producenta wyrobu itp.), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 3 do SWZ –

z wyłączeniem warunków „gwarancji i serwisu” (z zaznaczeniem wymaganych parametrów, pozycji oferowanego przedmiotu zamówienia).

2)Aktualne dokumenty i oświadczenia potwierdzające dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. 2022 poz. 974), tj.

a) deklaracja/certyfikat zgodności (wystawiona(y) przez producenta lub upoważnionego/ autoryzowanego przedstawiciela) potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;

b) oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające, że oferowany asortyment jest dopuszczony do obrotu i użytkowania jako wyrób medyczny na terenie Polski;

c) dokument poświadczający przeprowadzenie procedury oceny zgodności

z jednostką notyfikowaną (certyfikat jednostki notyfikowanej) – jeżeli dotyczy

lub:

Oświadczenie Wykonawcy potwierdzające, że oferowane produkty spełniają wymagania określone przez Zamawiającego oraz są dopuszczone do obrotu

i stosowania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami w przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny.

2.Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

Przedmiot zamówienia wykonywany jest w ramach udzielonej dotacji celowej na dofinansowanie z budżetu państwa na realizację programu inwestycyjnego pn. „Utworzenie interdyscyplinarnego centrum leczenia i diagnostyki Instytutu Matki i Dziecka” - umowa nr DOI/FM/SIS/2/106/1155/2023.