Dostawa testów do badania markerów wirusologicznych przenoszonych drogą krwi oraz kiły metodą chemiluminescencji/ elektrochemiluminescencji tj. testy wirusologiczne: HBsAg z testami potwierdzenia, testy wirusologiczne anty-HCV, testy wirusologiczne anty-HIV 1+2 oraz testy kiłowe w kierunku wykrycia przeciwciał przeciwko Treponema pallidum i materiały zużywalne, kalibracyjne, kontrolne wraz z dzierżawą dwóch analizatorów niezbędnych do wykonywania badań dla liczby: 195.000 donacji na okres 36 miesięcy wraz z podłączeniem aparatury do posiadanego systemu teleinformatycznego.
Dostawa testów do jednoczesnego wykrywania molekularnych markerów wirusologicznych, tj. RNA HIV, RNA HCV i DNA HBV oraz materiałów zużywalnych, kontrolnych wraz z dzierżawą aparatury niezbędnej do automatycznego wykonywania badań oraz koniecznej archiwizacji niezbędnej do wykonywania badań dla liczby 195.000 donacji w okresie 36 miesięcy wraz z podłączeniem aparatury do posiadanego systemu teleinformatycz.
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera „Formularz ofertowy”, „Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia” oraz projektowane postanowienia umowy stanowiące załączniki do SWZ. Po zawarciu umowy ww. dokumenty stanowić będą załączniki do umowy. a) dostawa testów do badania markerów wirusologicznych przenoszonych drogą krwi oraz kiły metodą chemiluminescencji/ elektrochemiluminescencji tj. testy wirusologiczne: HBsAg z testami potwierdzenia, testy wirusologiczne anty-HCV, testy wirusologiczne anty-HIV 1+2 oraz testy kiłowe w kierunku wykrycia przeciwciał przeciwko Treponema pallidum i materiały zużywalne, kalibracyjne, kontrolne wraz z dzierżawą dwóch analizatorów niezbędnych do wykonywania badań dla liczby: 195.000 donacji na okres 36 miesięcy wraz z podłączeniem aparatury do posiadanego systemu teleinformatycznego.
b) dostawa testów do jednoczesnego wykrywania molekularnych markerów wirusologicznych, tj. RNA HIV, RNA HCV i DNA HBV oraz materiałów zużywalnych, kontrolnych wraz z dzierżawą aparatury niezbędnej do automatycznego wykonywania badań oraz koniecznej archiwizacji niezbędnej do wykonywania badań dla liczby 195.000 donacji w okresie 36 miesięcy wraz z podłączeniem aparatury do posiadanego systemu teleinformatycznego
c) dostawa systemu preanalitycznego umożliwiającego automatyzację fazy przedanalitycznej przeglądowych badań wirusologicznych tj. odwirowanie próbek według określonych parametrów, właściwą identyfikację badanej próbki, ocenę parametrów jakościowych (lipemia, hemoliza) oraz ilościowych (objętość) i otwieranie, oraz transport probówek spełniających kryteria w wyznaczone miejsca w celu wykonania badań, wraz z dzierżawą niezbędnej aparatury oraz podłączeniem aparatury do posiadanego systemu teleinformatycznego
Materiałem do badań może być zarówno surowica jak i osocze.
2. Pod pojęciem „testy” używanym w dalszej części specyfikacji należy rozumieć wszystkie testy wymienione w pkt. 1a i 1b.
3. Pod pojęciem „materiały pomocnicze” używanym w dalszej części specyfikacji należy rozumieć: płyny płuczące, bufory, końcówki do dozowania, inne materiały zużywalne, kalibracyjne, kontrolne, odkażalniki oraz wszelkie pozostałe materiały niezbędne do wykonania badań przy pomocy zaoferowanych testów na zaoferowanych aparatach a także wszystkie inne materiały niezbędne do prawidłowej pracy aparatów.
4. Pod pojęciem „wykonania badania donacji” należy rozumieć wykonanie niezbędnych czynności na aparaturze badawczej do momentu uzyskania ostatecznego wyniku dla identyfikowalnej donacji na podstawie numeru zgodnego ze standardem ISBT 128, z uwzględnieniem wykonania badań powtórkowych w przypadku wyników reaktywnych w pierwszym badaniu.
5. Pod pojęciem „wykonania badania CITO” należy rozumieć umożliwienie dostawienia próbki do badania w dowolnym momencie cyklu badawczego.
1. Wykonawca zapewni dwa w pełni automatyczne analizatory umożliwiające wykonanie badań serologicznych, analizatory niezbędne do automatycznego wykonywania badań molekularnych oraz koniecznej archiwizacji przy pomocy zaoferowanych testów oraz system urządzeń preanalitycznych umożliwiających automatyzację fazy przedanalitycznej przeglądowych badań wirusologicznych. Analizatory, aparaty i urządzenia zwane dalej „aparaturą” musza wykonywać automatycznie fazę preanalityczną oraz procedurę oznaczenia każdego z testów tzn. bez konieczności ingerencji operatora w poszczególne etapy poprzedzające badanie oraz wykonanie badania od momentu załadowania próbek do otrzymania wyników.
2. Każdy z elementów zaoferowanej aparatury musi być fabrycznie nowy lub nie starszy niż 2014r.
3. Każdy z analizatorów serologicznych musi zapewnić wydajność minimum 200 badań każdego rodzaju (4 rodzaje testów) w czasie 7 godzin.
Zestaw aparatów do wykonywania badań molekularnych musi zapewniać możliwość przebadania minimum 546 donacji w czasie 7 godzin.