Przedmiotem zamówienia jest radiator do napromieniowania krwi i jej składników z zastosowaniem promieniowania rentgenowskiego X wraz z oprogramowaniem, całym oprzyrządowaniem niezbędnym do prawidłowego funkcjonowania urządzenia – szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera załącznik 1 do SWZ.

Przedmiotem zamówienia jest radiator do napromieniowania krwi i jej składników z zastosowaniem promieniowania rentgenowskiego X wraz z oprogramowaniem, całym oprzyrządowaniem niezbędnym do prawidłowego funkcjonowania urządzenia. Zamawiający wymaga udzielenia minimum 24-miesięcznej gwarancji na urządzenie oraz usunięcia awarii urządzenia w maksimum 7 dni.

Zamówienie powinno być zrealizowane w terminie 4 miesięcy od dnia podpisania umowy.

Na potwierdzenie, że oferowane wyroby spełniają wymagania Zamawiającego należy złożyć dokumenty przedmiotowe czyli aktualne:

a) dla wyrobów podlegających obowiązkowi zgłoszenia/powiadomienia/przeniesienia danych o wyrobie medycznym do bazy danych Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. 2022.974) wymagane jest oświadczenie Wykonawcy, że oferowane wyroby (wymienione w oświadczeniu) znajdują się w bazie danych Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (wzór oświadczenia w Załączniku nr 6).

b) Deklaracja(e) zgodności UE/WE potwierdzająca(e) nadanie znaku CE.

c) Oświadczenie Wykonawcy o spełnieniu przez oferowane urządzenie wymagań Zamawiającego (załącznik nr 2A)

Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych wymienionych wyżej w ppkt a)-b) lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający zgodnie z art. 107 ust. 2 ustawy, wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

Uzupełnieniu nie podlega oświadczenie wymienione w ppkt c) – załącznik nr 2A należy złożyć wraz z ofertą!