Planung GMP/Apotheke

Planung einer GMP-konformen Sterilherstellung als Erweiterungsfläche der Krankenhausapotheke der HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden (LOS 1) und des Helios Klinikum Meiningen (LOS 2) in einem Raum-in-Raum System, auf welcher aseptische Zubereitungen (tox und non-tox) hergestellt werden sollen. Es wird von einer GMP-Herstellungsfläche (Lagerung, Vorbereitung und Herstellung inkl. Schleusen) von ca. 250 qm und einer Bausumme von jeweils ca. 1,7 Millionen Euro (brutto) ausgegangen. Ferner wird im Zuge der GMP-konformen Ertüchtigung der Erweiterungsfläche auch die bestehende Apotheke für die unsterile Herstellung, Lagerung und Kommissionierung modernisiert und ein separater Raum für eine Unit Dose Anlage (Blisteranlage) geschaffen. Phase 1: Technische Ausrüstung in den Stufen 1-8 gemäß § 55 HOAI für die Kostengruppen 430, 440, 450, 470 und 480. Phase 2: GMP-Qualifizierung/Validierung in den Stufen Masterplanerstellung, Risikoanalyse, Design-, Installations- und Funktionsqualifizierung inkl. Anpassung der Standard-SOP`s. Phase 3: GMP- und Qualifizierungsleistungen für die unsterile Herstellung, Lagerung und Kommissionierung und fachliche Begleitung der Gesamtabnahme der Apotheke gegenüber der behördlichen Stellen.

Planung einer GMP-konformen Sterilherstellung als Erweiterungsfläche der Krankenhausapotheke der HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden (LOS 1) und des Helios Klinikum Meiningen (LOS 2) in einem Raum-in-Raum System, auf welcher aseptische Zubereitungen (tox und non-tox) hergestellt werden sollen. Es wird von einer GMP-Herstellungsfläche (Lagerung, Vorbereitung und Herstellung inkl. Schleusen) von ca. 170 qm und einer Bausumme von jeweils ca. 1,7 Millionen Euro (brutto) ausgegangen. Ferner wird im Zuge der GMP-konformen Ertüchtigung der Erweiterungsfläche auch die bestehende Apotheke für die unsterile Herstellung, Lagerung und Kommissionierung modernisiert und ein separater Raum für eine Unit Dose Anlage (Blisteranlage) geschaffen. Phase 1:Technische Ausrüstung in den Stufen 1-8 gemäß § 55 HOAI für die Kostengruppen 430, 440, 450, 470 und 480. Phase 2: GMP-Qualifizierung/Validierung in den Stufen Masterplanerstellung, Risikoanalyse, Design-, Installations- und Funktionsqualifizierung inkl. Anpassung der Standard-SOP`s. Phase 3: GMP- und Qualifizierungsleistungen für die unsterile Herstellung, Lagerung und Kommissionierung und fachliche Begleitung der Gesamtabnahme der Apotheke gegenüber der behördlichen Stellen.