Przedmiotem zamówienia jest dostawa odczynników pozwalających na jednoczesne wykrycie materiału genetycznego wirusów RNA HIV, RNA HCV, DNA HBV w pojedynczej donacji lub w puli osocza (maksymalna wielkość w puli 6 donacji) dla badań rutynowych z możliwością wykonania badań pojedynczych donacji w przypadku badań CITO oraz badań potwierdzających dodatni wynik testu serologicznego lub identyfikujących reaktywną donację (w przypadku badań w pulach osocza) wraz z wymaganymi kontrolami, materiałami zużywalnymi i eksploatacyjnymi, koniecznymi do wykonania badań i archiwizacji badanego materiału oraz dzierżawą niezbędnej aparatury do automatycznych metod badań biologii molekularnej w ilości wystarczającej na wykonanie badań zwalniających 108 000 donacji w okresie 48 miesięcy. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia został umieszczony w załączniku nr 4 do SIWZ.
1. Przedmiotem zamówienia jest sprzedaż i dostawa odczynników pozwalających na jednoczesne wykrycie materiału genetycznego wirusów RNA HIV, RNA HCV, DNA HBV w pojedynczej donacji lub w puli osocza (maksymalna wielkość w puli 6 donacji) dla badań rutynowych z możliwością wykonania badań pojedynczych donacji w przypadku badań CITO oraz badań potwierdzających dodatni wynik testu serologicznego lub identyfikujących reaktywną donację (w przypadku badań w pulach osocza) wraz z wymaganymi kontrolami, materiałami zużywalnymi i eksploatacyjnymi, koniecznymi do wykonania badań i archiwizacji badanego materiału oraz dzierżawą niezbędnej aparatury do automatycznych metod badań biologii molekularnej wraz z podłączeniem do systemu komputerowego Zamawiającego zapewniającego automatyczną dwustronną transmisję danych. Ilość wyżej wymienionych odczynników winna wystarczyć na wykonanie badań zwalniających 108 000 donacji w okresie 48 miesięcy. Dopuszcza się wykonanie badań zwalniających donacje zarówno w pojedynczej donacji, jak i w pulach osocza (maksymalna wielkość puli 6 donacji).
2. Oferowane odczynniki muszą charakteryzować się najwyższą czułością i swoistością. Czułość zaoferowanej metody winna pozwalać na wykrycie w osoczu dawcy przynajmniej 5 000 IU/ml HCV RNA, 10 000 IU/ml HIV RNA oraz 11–24 IU/ml HBV DNA dla 95 % wykrywalności w odniesieniu do pojedynczej donacji, zgodnie z wymogami obwieszczenia MZ z 6.3.2019 w sprawie wymagań dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu dla jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi. Dz.U. poz. 25.
3. Zapewnienie możliwości identyfikacji wirusa w dodatniej donacji.
4. Pokrycie kosztów dochodzenia do pojedynczej donacji w przypadku badań w pulach osocza oraz identyfikacji wirusa w dodatniej donacji z potwierdzeniem w placówce referencyjnej. Zamawiający dopuszcza uwzględnienie w ofercie kosztów odczynników do identyfikacji wirusa i badań potwierdzających dodatni wynik testu serologicznego jeśli zaoferowane testy do badań rutynowych umożliwiają wykonanie ich w laboratorium Zamawiającego za pomocą tej samej aparatury co badania rutynowe zamiast pokrycia kosztów w placówce referencyjnej.
5. Wszystkie oferowane odczynniki muszą posiadać certyfikat dopuszczający do obrotu na terenie UE (świadectwa CE).
6. Przez aparaturę rozumie się urządzenie lub zestaw urządzeń, automatyczny system wraz z oprzyrządowaniem niezbędnym do pracy (w tym np.: komputery, systemy podtrzymywania zasilania, oprogramowanie, urządzenia peryferyjne: drukarki dwustronne, czytniki zewnętrzne oraz inne elementy pozwalające na wydruk oraz transfer danych, raportów z badań itp.).
7. Zaoferowany automatyczny system/analizator musi zapewniać całkowitą automatyzację procesu izolacji, amplifikacji i detekcji oraz przekazania ważnego wyniku do LIS, w przypadku badań w puli osocza także pulowania.
8. Urządzenia fabrycznie nowe, nie starsze niż 2019 rok produkcji. Pozostałe wymagania określono w zał. nr 4.