Lægemiddelstyrelsen ønsker at anskaffe sig en standardplatform til at udvikle meget af sin fremtidige forretning på, f.s.v.a. registre og regelmotorer.

Formålet med Kontrakten er at tillade Lægemiddelstyrelsen at samle bl.a. sit lægemiddelregister og andre tilsvarende services på en standardiseret platform og dermed opnå en bedre totaløkonomi samt større fleksibilitet i forbindelse med ændringer og tilføjelser. På længere sigt er det også hensigten at bygge så mange som muligt af Lægemiddelstyrelsens services på platformen.

Det er Lægemiddelstyrelsens hensigt at etablere et nært samarbejde med den kommende leverandør om at løse opgaverne på den mest hensigtsmæssige måde.

I. Baggrund og formål

Lægemiddelstyrelsen ønsker at modernisere det danske lægemiddelregister på en ny platform. Moderniseringen er især begrundet i en række årsager:

Lægemiddelstyrelsen skal fra 2019 kunne honorere den europæiske lægemiddelregulerings krav om anvendelse af den ISO-baseret lægemiddelterminologi SPOR. Det eksisterende lægemiddelregister er igennem års udvikling, som følge af ny regulering og teknologi blevet arkitektonisk knopskudt. En udskiftning af en datamodel svarende til SPOR gør det hensigtsmæssigt nu at foretage platformskifte.

I den forbindelse har Lægemiddelstyrelsen besluttet sig for at udbyde en rammekontrakt, som har til formål at anskaffe en standardplatform og en leverandør, som har de fornødne ressourcer og kompetencer til at kunne konfigurere og implementere løsninger på den valgte standardplatform.

Anskaffelsen af en standardplatform bidrager endvidere til realisering af Lægemiddelstyrelsens IT-strategi.

II. Ydelser:

Det er Lægemiddelstyrelsens ambition, at den nye standardplatform i fremtiden kan komme til at understøtte følgende af Lægemiddelstyrelsens forretning:

1) Det nye lægemiddelregister;

2) Håndtering af bivirkningsovervågning;

3) Veterinærområdet, der for nærværende understøttes af MS Excel;

4) Medicinsk udstyr, der ligeledes er understøttet af MS Excel;

5) Narko-databasen, der er bygget i MS Access;

6) Håndtering af inspektionsområdet, hvor der ønskes risikobaseret kontroludtagning samt planlægning af besøg.

Den nye standardplatform ses som en forretningsapplikationsplatform, hvorpå Lægemiddelstyrelsen kan skabe en bedre og mere agil IT-understøttelse af de enkelte forretningsområder. Den bliver dermed et vigtigt element i at bringe Lægemiddelstyrelsen i europæisk topklasse ift andre europæiske lægemiddelstyrelser.

Kontrakten omfatter følgende hovedydelser:

A) Udvikling og vedligehold:

Leverandøren skal udvikle løsninger med fokus på høj kvalitet og sikkerhed, samt overholdelse af kompleks europæisk og national lovgivning. Løsningerne skal tillige kunne eksistere i et samspil, med løsninger fra et komplekst interessentlandskab som indbefatter både andre myndigheder og private aktører. Gnidningsfrie integrationer og interaktioner med aftagende løsninger hos Lægemiddelstyrelsens interessenter, er altafgørende for Kundens virksomhed. Leverandøren skal løbende videreudvikle løsninger, bl.a. som følge af ændrede og nye lovgivningskrav, ændrede og nye sikkerhedskrav, samt IT-understøttelse af ændrede og nye forretningsbehov. Udviklingen af løsninger, vil omfatte kompleks projekt- og processtyring, og involvere samarbejde med mange interne og eksterne parter, herunder IT-leverandører af andre såvel interne, som eksterne systemer samt slutbrugerrepræsentanter. Det må forventes, at løsningerne skal kunne udvikles under et tidsmæssigt presset forløb, hvis lovgivningskrav måtte kræve dette.

B) Test:

Leverandøren skal levere de nødvendige ressourcer med viden om og forståelse for de nødvendige testtyper. Lægemiddelstyrelsen har stor fokus på gradvist at forbedre sin position i en europæisk benchmark for lægemiddelagenturer. I benchmark findes krav til test og dokumentation, der kan minde om GXP. Leverandøren skal benytte anerkendte metoder eller standarder for sig testforløb.

C) Support:

Leverandøren skal håndtere ethvert konstateret problem og incident relateret til leverandørens ansvarsområde. Dette vil bl.a. omfatte opdatering af programmel, overholdelse af sikkerhedskrav mv. Leverandøren skal varetage den daglige support bestående af 2. level support.

D) Teknisk bistand:

Leverandøren skal yde teknisk bistand til Lægemiddelstyrelsen i forbindelse med eksempelvis skift af driftsleverandør.

E) Konsulent- og ophørsydelser:

Leverandøren skal til Lægemiddelstyrelsen levere konsulentydelser, herunder uddannelse, samt ophørsydelser ved ophør, herunder ved hjemtagelse eller overdragelse til en ny leverandør.