Le présent marché est contrat cadre pour des services de support — de chef de projet — chef de chantier — excellence opérationnelle (OPEX) — assurance qualité — ingénierie industrielle et dessinateur industriel.

Le marché est divisé en lots comme suit:

— lot 1: «chef de projet» et «chef de chantier»;

— lot 2: «assurance qualité» et «excellence opérationnelle (OPEX)»;

— lot 3: «ingénierie industrielle (procédés, mécanique, électricité…)» et «dessinateur industriel».

La description des missions figure au point «description technique» pour chaque lot.

Chef de projet:

— organiser l'équipe projet;

— assurer l’interface entre les différentes parties prenantes, internes et externes (client, fournisseurs, partenaires, autorités);

— organiser les réunions de travail régulières, d'avancement et de coordination, afin d’assurer le suivi de l’avancement des différentes tâches;

— piloter les études (de conception, de faisabilité, etc.);

— effectuer les bilans de fin de contrats et retours d'expérience;

— définir puis contrôler de manière régulière le planning et le budget (la connaissance du logiciel MS Project est un plus);

— évaluer de manière régulière les risques et les aléas sur le projet et mettre en place des actions de mitigation;

— communiquer sur l'avancée du projet, alimenter les tableaux de bord de suivi et reporter à la direction de l’IRE régulièrement en identifiant les risques encourus et les problèmes rencontrés;

— participer à l'établissement des dossiers de consultation, d'analyse des offres, des marchés et des ordres de service.

Chef de chantier:

Les missions pendant la phase de préparation des travaux:

— prendre connaissance du marché et du bordereau;

— prendre en charge le suivi des procédures d’exécution de travaux). Complète le document d’enregistrement;

— veiller à la réalisation de l’état des lieux avant le démarrage du chantier (base vie, zone de stockage et zone du chantier);

— veiller à la mise en place du plan de signalisation, de la sécurisation du chantier, de la mise à disposition par l’entrepreneur du journal des travaux;

— vérifier que le plan du tracé des raccordements (eau, électricité, gaz, égouts) est bien à disposition des intervenants sur le chantier (entrepreneur et sous-traitants).

Les missions pendant la période d’exécution des travaux:

— veiller au respect du cadre d'organisation défini en phase de préparation;

— veiller à l’application des règles d’accès, concernant les installations nucléaires de classe 1;

— veiller au respect des règles de sécurité définies dans le plans sécurité santé et à l’application des procédures internes (permis de travail, permis feu…);

— assurer la coordination de l’ensemble des intervenants internes (production, services de sécurité…) et externes (personnel entrepreneur, sous-traitant, coordinateur sécurité, bureau de contrôle…) en fonction de l’activité du chantier. Planifier et animer les réunions quotidiennes de préparation de chantier;

— supervision des méthodes et moyens d’exécution à mettre en œuvre, afin que le chantier se déroule dans les meilleures conditions de sécurité, délais et coûts (respect budgétaire);

— assurer le suivi du budget et du planning, prévenir le responsable du projet des dérives potentielles lors des différentes phases du projet;

— s’assurer que le journal de coordination des travaux, soit régulièrement complété par le coordinateur sécurité;

— participer aux réunions hebdomadaires de coordination de chantier, prendre connaissance des comptes rendu et veiller à la levée des remarques ou réserves, par les différents intervenants;

— veiller au respect des objectifs calendaires et, le cas échéant analyser l’origine des retards et proposer au responsable projet des mesures correctives, pour rattraper des retards;

— veiller à remplir quotidiennement, le journal des travaux;

— fluidifier l’échange d’informations avec les différents départements de l’IRE (déroulement du chantier, plan d’accès aux installations durant le chantier, consignes, instructions de travail…).

Les missions pendant la phase d’assistances aux opérations de réceptions:

— en coordination avec le responsable projet, établir la planification des opérations de réception;

— assister le responsable projet lors des opérations de réception et de levée de réserves;

— gérer les levées de réserves… (voir documents du marché).

Assurance «Qualité»:

— développer, améliorer et gérer les systèmes qualités en rédigeant les revues qualités des produits, en assurant la réalisation d’audits internes et d’audits fournisseurs, en assurant la gestion de la documentation/des déviations/des change controls/des plaintes clients/le suivi des fournisseurs et sous-traitants, en donnant des formations, en écrivant ou en révisant des procédures et modes opératoires, en établissant et en monitoring des indicateurs de suivi de la performance;

— participer à la définition de la stratégie AQ, établir une démarche d’amélioration continue et fournir de l’expertise en matière de formation et de mise en application au sein de l’entreprise des standards tels que les CGMP/ISO 9001/ISO 13485/ISO 17025. Préparer les démarches de certification ou d’accréditation spécifiques et assurer la pérennité des certifications en vigueur;

— assurer la veille normative et réglementaire, et assurer la rédaction d’analyse de risques.

1.2) qualification & validation:

— fournir du support et de l’expertise dans la gestion des activités de qualifications (équipements analytiques, équipements de production, logiciels informatiques, locaux et bâtiments) et validations (méthodes analytiques, procédés de fabrication, de nettoyages). En particulier, assurer la rédaction des URS, des plans de validation, des analyses de risque et d’impact, des protocoles et rapports. Assurer l’exécution des protocoles.

1.3) contrôle qualité:

— exécuter des analyses en laboratoires sur des matières premières, intermédiaires de production et produits finis (médicaments ou APIs). Assurer la gestion et l’investigation des résultats hors tendance ou hors spécification;

— fournir de l’expertise et assurer le développement et la validation de méthodes analytiques pour ces mêmes produits;

— participer à la maintenance, aux contrôles périodiques et aux activités de qualification des équipements de laboratoires.

1.4) affaires réglementaires:

— fournir du support et de l’expertise dans le domaine des affaires réglementaires. En particulier, assurer la rédaction des DMFs, ASMF et AMM et variations associées.

Excellence opérationnelle (OPEX):

— développer, améliorer et assurer le suivi du système Opex;

— former/coacher sur les principes et outils (5S, TPM, résolution de problèmes, VSM, etc.);

— assurer le suivi du plan de déploiement du système OPEX (feuille de route, planning, etc.);

— participer à la définition du plan de communication autour du système OPEX;

— contribuer au comité de suivi OPEX;

— déployer le pilotage de la performance;

— déployer le management visuel;

— déployer un système de réunions standardisées et animation associée;

— déployer la démarche 5S dans les ateliers et bureaux;

— déployer un système de collecte et de traitement d’idées d’amélioration;

— déployer une méthode de résolution de problèmes en groupe;

— déployer la démarche TPM;

— sensibiliser, expliquer et communiquer autour de l’OPEX; contribuer au change management;

— accompagner la démarche globale de transformation et de changements de comportement

— contribuer à impliquer les équipes dans l’amélioration continue;

— identifier des projets d'amélioration et proposer les méthodes les plus pertinentes pour mener les chantiers;

— assurer le suivi de projets d’amélioration;

— préparer/rédiger divers documents et supports;

— contribuer à la mise en œuvre de projets VSM;

— réaliser des diagnostics de performance ciblés;

— piloter activement la performance et mesurer l’avancement des chantiers;

— participer à la récolte des données;

— contribuer au développement des outils promouvant l’optimisation et l’amélioration continue des processus.

Ingénierie industrielle (procédés, mécanique, électricité…):

— assurer la veille technologique et concurrentielle de l'entreprise;

— assurer l'expertise et le diagnostic technique;

— étudier la faisabilité du projet en fonction des contraintes techniques et en tenant compte des budgets et des délais. Réaliser des calculs de préanalyse et de prédimensionnement;

— rédiger les spécifications techniques et définir les spécificités du projet, dans le respect des objectifs de qualité, de coût et de délais préalablement définis;

— modéliser et simuler le comportement en fonction des contraintes définies dans le cahier de charges;

— veiller à la conformité des produits avec les normes de sécurité et de sûreté;

— identifier les outils et méthodes à mettre en place en phase de développement;

— élaborer des dossiers techniques selon procédure client et notes de calcul, vérifier leur cohérences avec les exigences du client, les communiquer aux équipes projet et les tenir à jour en fonction de l'avancement du projet;

— apporter un support technique aux équipes de production en phase d'industrialisation;

— définir et réaliser les tests de validation produit, et apporter les corrections nécessaires;

— analyser les besoins utilisateurs et identifier les axes d'amélioration ou de développement produit;

— conseiller l'équipe projet et préconiser des améliorations en fonction des objectifs fixés (coût, qualité, délai, contraintes techniques, performances mécaniques…);

— participer aux réunions d'avancement et de coordination.

Dessin industriel (bâtiment, mécanique, électricité…):

— assurer la préindustrialisation/préparation du prototype;

— étudier la conception en conformité avec les normes et réglementations en vigueur;

— réaliser les plans (CAO, DAO);

— dessiner le plan d'ensemble;

— contrôler la faisabilité des pièces;

— proposer des améliorations pour gagner en délais et coûts;

— préparer la préparation du dossier de réalisation;

— participer au suivi de la réalisation.